»Rising as Hell«: Der Bedarf nach Medizin-Chips steigt rasant

Braucht die Medizintechnik spezifische Halbleiter? Wenn ja, wie viele? Die Chip-Session der AIEFM-Konferenz 2024 in Dresden zeigt wie die Digitalisierung der Medizin das Potenzial und die Anforderungen verändert – und prognostiziert einen rasant wachsenden Absatzmarkt ähnlich der Automobilindustrie.

Dieser Beitrag ist Teil 3 unserer Serie »Die Mikroelektronik für die Medizin hat in Dresden ein Zuhause« zur »AI & Electronics for Medicine«-Konferenz, die vom 11. bis 13. September 2024 am Universitätsklinikum Carl-Gustav-Carus der TU Dresden stattfand.

»Die Medizintechnik hinkt in der Chip-Technologie zehn bis 20 Jahre hinterher«. Es war eine bittere Wahrheit, mit der Prof. Dr. med. Jochen Hampe von der TU Dresden in seinen Vortrag »Medical Need for Dedicated Medical Semiconductors« der Themensession zu medizinischen Halbleitern an Tag drei der AIEFM-Konferenz 2024 einstieg.

Doch der Digitalisierungsdruck ist groß und viele Digital Health-Produkte, teils mit Künstlicher Intelligenz, sind längst auf dem Markt: Im Zuge der weiteren Vernetzung der Gesundheitsversorgung brauche es laut Hampe dringend dedizierte medizinische Mikrosysteme, die sowohl Sensoren, KI-fähige Datenverarbeitung, medizinsichere Konnektivität und dezidierte Medtech-Funktionen auf einem Chip vereinen. Sollte bisher die geringe Marktgröße und zu spitze Anforderungen eine Einstiegshürde für die teure Entwicklung gewesen sein, so sind diese Prof. Hampe zufolge längt kein Thema mehr.

»Die digitale Medizinelektronik boomt. Medizin-spezifische Halbleiter können herstellerübergreifen in verschiedenen Geräten zum Einsatz kommen,« sagt Hampe, der die Medizintechnik mit den Anfängen der automobilen Halbleiter und der Fahrzeugdigitalisierung vergleicht. »Prozesse und Vorgehen sind aus der Autobranche übertragbar, wir sehen ein großes und schnell wachsendes Marktpotenzial.« Dazu kommt für den Co-Projektkoordinator des vom BMfBF geförderten Zukunftsclusters Semeco (Secure Medical Microsystems and Communications) die zwingende Miniaturisierung in der Medizintechnik und der Trend zu »Single Use«-Geräten.

Der Markt für Medtech-Chips wird explodieren

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Derzeit würden allein 220 Millionen minimalinvasive Eingriffe pro Jahr mit »Multi Use«-Endoskopen durchgeführt, die Wachstumsraten in Schwellenländern liegen bei bis zu 10 Prozent pro Jahr. Selbst wenn alle Hygienemaßnahmen korrekt ablaufen, bleibe hinsichtlich der Sterilität immer ein Restrisiko. Die Welt verlange nach Einmalendoskopen, der Markt soll sich bis 2030 Auf 10,4 Milliarden US-Dollar vervierfachen (Bild 1). Die Anzahl der benötigten Embedded Vision-Systeme inklusive der notwendigen Chips werde entsprechend sprunghaft ansteigen und mit dann umsetzbaren neuen Assistenzfunktionen für einen Technologieschub sorgen.

Als weiteren Markttreiber nennt Prof. Hampe die schrittweise Ausstattung von Verbrauchsmaterialien für medizinische Flüssigkeiten mit elektronischen Mess- und Überwachungsfunktionen. Millionen oder besser Milliarden Infusionsbeutel, Spritzen, Dialyse- oder Beatmungsschläuche werden zukünftig den Flüssigkeitsfluss sowie dessen Eigenschaften direkt am Patienten detektieren können, mit geringem Infektionsrisiko und höherer Zuverlässigkeit (Bild 2).

Während die Medtech-Hersteller die für die intelligenten Medizinprodukte dringend benötigten medizin-sicheren Chips heute meist noch aus einer Hand entwickeln und nach Ihren individuellen Anforderungen produzieren, muss für Hampe - aus technischer und regulatorischer Sicht - eine modulare Medizintechnik-Entwicklung und -Zertifizierung das Ziel sein: an deren Spitze Medizintechnik-Hersteller stehen, die dann auf Zulieferer für modulare Sub-Systeme, komplexe Bauteile und wie gehabt für Standard-Komponenten zur individuellen Montage zurückgreifen.

Biotronik: Proprietäre ASICs für Herzschrittmacher

Eines dieser monolithisch entwickelnden Medizintechnik-Unternehmen ist Biotronik – aus gutem Grund. Als Leiter der Forschung und Entwicklung des führenden Herstellers von Herzschrittmachern und kardiologischen Implantaten zeigte Thomas Dörr in seinem Vortrag »Miniaturization for Implantable Medical Devices Requires Custom Semiconductors« anhand der Entwicklung von Herzimplantaten, wie sehr die technologische Entwicklung immer kleinerer und vor allem sicherer Schrittmacher von dedizierten, im Falle der Berliner proprietären, Chipsätzen abhängig ist.

Kritische Komponenten und insbesondere ASICs werden seit Anfang der 1980iger Jahre von Biotronik inhouse entwickelt und hergestellt. Während ein Herzschrittmacher in den 1960iger noch neben dem Bett stand, sind laut Dörr die wichtigsten Kriterien weiter die Verkleinerung der Geräte sowie die Hardwarebeschleunigung, eine »state-of-the-art« Cybersecurity, Always-on-Connectivity sowie Langlebigkeit durch eine verlässliche Batterielaufzeit. Während früher einmal am Tag ein Datensatz ausgelesen wurde, geht es heute um eine permanente Geräteüberwachung und Remote Device Management inklusive Firmware-Updates. Zudem erfordern die klinischen Workflows immer neue Funktionen. Anhand der Gegenüberstellung eines Herzschrittmachers von 2006 mit dem aktuellen Modell für 2026 zeigt Dörr, dass Moors Law in der Medizin noch immer gilt.

Die weit fortgeschrittene Miniaturisierung ermögliche mittlerweile sogar anschlussfreie Schrittmacher, die mit einer überragenden Spannung direkt ins Herz implantiert werden können. Zwar bieten die übertragungsfreien Mini-Geräte kein Monitoring, die Daten können aber ausgelesen werden. Als nächsten Schritt sieht der R&D-Leiter KI-Funktionalität IN den Geräten, eine FDA Guideline dazu liegt bereits vor. »Das In-Memory-Processing wird in Implantat-spezifische KI-Beschleuniger münden, um den Stromverbrauch weiter zu senken,« so Dörr. Die Integration von weitreichenden »Embedded KI«-Funktionen ist für ihn neben der Miniaturisierung ein weiterer, dringender Grund für maßgeschneiderte Halbleiter für medizinische Implantate.

NXP: Niedrige Latenz, niedriger Stromverbrauch

Die Miniaturisierung nannte auch Henning Möller von NXP Semiconductors in seinem Vortrag »The Case for a Dedicated Medical Chip Portfolio« als ersten Grund für eine individuelle, auf medizintechnische Bedürfnisse abgestimmte Halbleiterentwicklung. Am Beispiel eines Hörgerätes zeigt er wie Always-On-Betrieb, neuartige Verbindungsmodi wie Ear-to-Ear, TV-Streaming und Steuerung via Smartphone-App in Kombination mit einer höheren Audio-Performance durch KI-gestützte Echtzeit-Verarbeitung auf der einen Seite zum »Gamechanger« werden. Auf der anderen Seite stellen genau diese Funktionen höchste Anforderungen an die Hardwareentwicklung mit Latenzen unter 5 Millisekunden sowie einen extrem niedrigen Stromverbrauch.

Als zweites Beispiel zeigte der Semeco-Projektpartner einen Bluetooth-LE-Chip für die Blutzuckermessung (Semeco Arbeitspaket Q3.2), der über Bluetooth Low Energy ab der Einlieferung mit dem Krankenhausnetzwerk und / oder Cloud funkt und die Vitaldaten des Patienten während seines Klinikaufenthalts über »smart and cool ICs« dauerhaft überwachbar macht (Bild 3).

Klinische Überwachung weitergedacht

Das Praxis-Beispiel von NXP konnte als direkte Überleitung zu Dr. med. Nora Herzog gelten: Als medizinische Leiterin des Dresdner Start-Ups ConnCons zeigte sie in ihrem Vortrag »Clinical Consumables as mIoT Devices«, wie wichtig die Translation »all der fancy Technik« in konkrete klinische Applikationen sei. Mehr Patienten, mehr Behandlungen und auch eine längere (Über-)lebensdauer würden eine grundlegende Automatisierung direkt am Klinikbett erfordern. Wie einfach dies sein kann, zeigte sie an einer digitalisierten Infektionstherapie über einen smarten Luer-Anschluss. Das genormte Verbindungssystem für Infusionen und Injektionen ist seit 1894 im Einsatz und wird nun ohne Funktionseinbußen digital (Bild 4).

Über einen RFID-Chip im medizinischen Beutel und einen im Schlauch integrieren Daten- und Stromleiter kennt die Pumpe alle Einstellungen und Kriterien und passt die Flüssigkeitssteuerung individuell auf den Patienten an. Mit einer passenden Planungssoftwäre ergäbe sich über das »smarte Consumable« zum Beispiel in der Onkologie ein geschlossener Kreislauf, so Herzog. Das entstehende »Cloud-to-Point-of-Care«-Ökosystem erlaube zudem die KI-Anbindung und bedeute für Schwestern und Pfleger eine enorme Arbeitserleichterung.

Aktuell gehört nach dem Folfox-Schema der Medikamenten-Beutel vier Mal eingerichtet, gewechselt oder überprüft, der Patient muss durchschnittlich 74 Minuten warten. Über smarte Infusionsbeutel (Bild 5) wäre nur ein Setup nötig, die Wartezeit für Krebspatienten würde auf Null eliminiert. Insgesamt ergäbe sich so eine Reduzierung der Administrationszeit auf 32 Prozent und die Personalkosten würden um 67 Prozent pro Behandlung sinken. Dr. Herzog sieht über die Vielzahl der potenziellen Anwendungen ein großes Potenzial für dedizierte Medizin-Chips: »Maßgeschneiderte Medtech-Chips könnte viele medizinische Anwendungen mit einem Schlag lösen«.

Wearables und Consumables treiben Bedarf

Die anschließende Podiumsdiskussion (Bild 6) widmete sich zunächst den Gründen, warum innovative medizinische Geräte, wie tragbare Technologien und elektronisch-aufgerüstete und vernetzte Verbrauchsartikel, nicht schon seit zehn oder 15 Jahren auf dem Markt sind – die Technologie ist ja verfügbar. Die Diskussionsteilnehmer identifizierten gleich mehrere Hindernisse, die im Zusammenspiel zum technologischen Rückstand gegenüber Consumer-Produkten oder auch der Automobilindustrie beitrügen: Ein zentrales Problem, das Prof. Hampe hervorhob, sind die Mängel im medizinischen System, insbesondere das fehlende Wissen der Ärzte über die technischen Details von Geräten wie Herzschrittmachern. Zudem werden regulatorische Herausforderungen und die Trägheit der Medizingeräteindustrie als Bremsklötze betrachtet. Der neu zur Runde hinzugestoßene Uwe Gäbler von Infineon und Henning Möller von NXP betonten die Notwendigkeit einer besseren Vernetzung zwischen Ärzten und Technikern, um die tatsächlichen Bedürfnisse in der Praxis zu verstehen.

Ein weiterer Punkt ist die Marktdynamik. Thomas Dörr von Biotronik wies anhand der Herzschrittmacher deutlich darauf hin, dass der Markt für medizinische Chips aktuell im Vergleich zu anderen Branchen wie der Smartphone-Industrie kleiner ist, was den Markteintritt für Chiphersteller erschwere – auch wenn viele Semiconductor-Größen sich aufgrund der »rasant wachsenden Nachfrage« (O-Ton Dörr: »rising as hell«) gerade dezidiert im Healthcare-Sektor aufstellen. Dennoch bleibe der Medizintechnikmarkt mit seinen sehr speziellen Anforderungen an Zuverlässigkeit, niedrige Spannungen, lange Entwicklungs- und Lebenszyklen sowie das notwendigerweise exzessive Testing und die Zertifizierung ein teures und schwieriges Marktumfeld. Auch wenn sich beispielsweise aus Sicht von Infineon die Qualifizierungszyklen gerade um Faktor 3 oder 4 verkürzten, weil Kunden dies einfach verlangen. Nora Herzog ergänzte, dass es an Strukturen im Gesundheitssystem fehle, die Prozessoptimierungen ermöglichen würden, was oft zu einem anderen Mindset als in der Projektarbeit führt.

Die Diskussion legte dazu einen Trend aus Konsumentensicht offen, der die Medizintechnik beeinflusst und wesentlich vorantreibt. Verbraucher setzten zunehmend auf Wearables und andere medizinnahe Überwachungsgeräte zur Vitaldatenüberwachung – »die nicht unbedingt als medizinische Geräte zertifiziert sind«, wie Prof. Hampe anführte. Uwe Gäbler skizziert drastischer:

Dies führe aktuell zu einer Disruption im Markt, da die Wearbles bereits weit verbreitet sind und teilweise sogar von Ärzten genutzt werden, obwohl sie nicht offiziell zertifiziert sind. Die technische Realität stelle die alte Ordnung auf den Kopf, die Medtech-OEMs müssten sich anpassen.

Trotz dieser aktuellen Uneinheitlichkeit zeigten sich alle Panel-Teilnehmer zuversichtlich hinsichtlich der langfristigen Integration von Io(M)T-Geräten in die Medizin und sehen riesige Marktchancen, bereits für die nahe Zukunft. Insbesondere im Bereich der Verbrauchsmaterialien wird der »Single Use« über die Natur und damit die Angst vorm Tod gewinnen. Auf die Frage, ob Patienten ihr Leben der Technik und der Connectivity anvertrauen sollten, sagte NXPs Henning Möller: »Automotive hat diese Probleme auch gelöst, das ist noch gar nicht so lange her, jedes Lenkrad wird heutzutage von Mikrocontrollern gesteuert. Wir können darauf vertrauen, dass dieser Prozess auch in der Medizin klappt.« Dennoch bestand Einigkeit darüber, dass standardisierte Schnittstellen (etwa OP-Netze nach ISO-Standard) und eine stärkere Vernetzung notwendig sind, um die Innovationsgeschwindigkeit hin zur personalisierten Medizin über die gesamte Patientenreise zu erhöhen. (uh)

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