Neue Prüfdienstleistung für Medtech
TÜV Süd startet internationale Zertifizierung für Komponenten
Mit dem IECEE Component Certification-Programm bietet der TÜV Süd Herstellern von Medizinprodukten erstmals die zertifizierte Prüfung sicherheitsrelevanter Komponenten an. Das Programm soll über kürzere Entwicklungsschleifen die Marktzulassung beschleuinigen und Medizinprodukte sicherer machen.
Der TÜV Süd erweitert sein internationales Serviceangebot für die Medizintechnik mit dem IECEE Component Certification Programme (CCP). Durch die frühzeitige Prüfung und Zertifizierung sicherheitsrelevanter Komponenten nach IEC 60601-1-1:2020, einschließlich der relevanten Collaterals und Part-2-Normen, können Hersteller bereits vor der Integration in das Endgerät Bauteile zertifizieren lassen.
Das neue Angebot richtet sich an Komponenten- und Baugruppenhersteller, die nicht der MDR / IVDR unterliegen, in der Regel nach ISO 13485 zertifiziert sind, sowie an Legalhersteller von Medizinprodukten.
Schneller und sicherer mit geprüfte Komponenten
Durch die frühzeitige Prüfung der elektrischen Sicherheit auf Komponentenebene lassen sich Fehlerquellen und Sicherheitsrisiken bereits vor der Integration in das Endprodukt identifizieren. Die bereits konformen und geprüften Bausteine können die Prüfprozesse beim Endgerät vereinfachen und Zulassungsverfahren beschleunigen.
Der TÜV Süd verspricht Herstellern und Inverkehrbringern kürzere Marktzugänge, zudem
werden technische Risiken und Nachtestungen reduziert, die Transparenz im
Entwicklungsprozess erhöht und Kosten im Zulassungsablauf gesenkt. Die internationale Anerkennung erfolgt über das CB-Verfahren des IECEE-Systems, das den Zugang zu weltweiten Märkten erleichtert. Zulieferer wiederum können mit dem CCP in einem global regulierten Markt eine geprüfte und international anerkannte Qualität nachweisen, in der die Sicherheitsanforderungen klar nachvollziehbar sind.
Ergänzend bietet TÜV Süd weitere Zertifizierungen an, etwa für die USA und Kanada (NRTL), Brasilien (INMETRO) oder die eigene TÜV Süd-Mark für medizinische Geräte. So erhalten Komponentenhersteller und Zulieferer einen durchgängigen Prüf- und Zulassungspfad aus einer Hand. Das Programm soll die Transparenz in der Produktentwicklung steigern und technische Risiken reduzieren. (uh)
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