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Vorhofflimmern per Single-Shot veröden

Patient Eins: Biotronik testet PFA-Katheter ohne Repositionierung

21. November 2025, 8:00 Uhr | Ute Häußler

Petr Peichl und sein Team am IKEM in Prag.

Das Berliner Medizintechnikunternehmen hat den ersten Patienten in die RESET-AF 3D-Studie eingeschlossen. Die multizentrische Untersuchung soll die CE-Zulassung für das Biotronik ElePulse-System unterstützen; einen Pulsed-Field-Ablationskatheter, der Lungenvenen ohne Repositionierung isoliert.

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Vorhofflimmern gehört zu den häufigsten Herzrhythmusstörungen weltweit und erhöht das Risiko für Schlaganfälle erheblich. Seit 2021 steht mit der Pulsed Field Ablation (PFA) eine nicht-thermische Alternative zu herkömmlichen Verödungsverfahren zur Verfügung, die mit elektrischen Impulsen statt Hitze oder Kälte arbeitet. Aktuell zählt Biotronik zu den wenigen europäischen Medizintechnikfirmen, die eine eigene PFA-Expertise entwickeln.

Das Berliner Unternehmen vertreibt bereits das Centauri-System des US-Herstellers CardioFocus im Großteil der EU und baut nun mit ElePulse ein eigenes Single-Shot-System auf. Die RESET-AF 3D-Studie bildet die Grundlage für dessen CE-Zulassung.

Erster Eingriff in Prag durchgeführt

Prof. Vivek Reddy vom Mount Sinai Health System in New York führte den ersten Studieneingriff am Na Homolce Krankenhaus in Prag durch. Das Besondere am ElePulse-System: Es kombiniert einen 3D-Spiral-Multielektrodenkatheter mit einem kompakten PFA-Generator und soll eine vollständige Isolation der Lungenvenen ermöglichen, ohne den Katheter neu zu positionieren. Diese „Single-Shot, Single-Position"-Ablation soll die Herzeingriffe beschleunigen und vereinfachen.

Der Katheter erzeugt nach Herstellerangaben ringförmige elektrische Felder, die transmural – also durch die gesamte Wanddicke hindurch – wirken. Durch die Kompatibilität mit Standard-8,5F-Schleusen und gängigen 3D-Mapping-Plattformen soll sich das System in bestehende Arbeitsabläufe integrieren lassen.

Erste klinische Daten vielversprechend

In einer ersten Anwendung mit 36 Patienten erreichte das ElePulse-System eine akute Isolationsrate der Lungenvenen von 100 Prozent. Nach zwölf Monaten waren 92 Prozent der Behandelten frei von Vorhofflimmern, thermisch bedingte Komplikationen traten nicht auf. Diese Werte bewegen sich im Rahmen dessen, was auch andere PFA-Systeme zeigen.

„Elepulse ermöglichte echte Single-Shot-Ablationen, die schnell, effektiv und für die Patienten gut verträglich waren", wird Studienleiter Dr. Petr Peichl vom Institut für Klinische und Experimentelle Medizin in Prag zitiert. Die Studie soll nun klären, ob das System dauerhafte Behandlungsergebnisse ohne Katheter-Neupositionierung liefert.

PFA-Markt wächst stark

Pulsed Field Ablation gilt derzeit als eine der fortschrittlichsten Technologien in der Elektrophysiologie. Anders als bei Radiofrequenz- oder Kryoablation werden bei der PFA kurze elektrische Hochenergie-Impulse eingesetzt, die gezielt Poren in den Zellmembranen des Herzgewebes erzeugen. Das schont umliegendes Gewebe und minimiert Risiken wie Speiseröhrenverbrennungen oder Nervenschädigungen.

Eine aktuelle Schweizer Studie, die im New England Journal of Medicine veröffentlicht wurde, zeigt eine Überlegenheit der PFA gegenüber der Kryoballonablation: In der PFA-Gruppe traten bei 37 Prozent der Patienten erneut Rhythmusstörungen auf, in der Kryoballon-Gruppe bei 51 Prozent. Zudem waren die Eingriffsdauern kürzer. (uh)