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Wegweisender Beschluss des EU-Parlaments

Endlich kommt die MDR-Reform: Medizintechnik-Branche atmet auf

29. Oktober 2024, 8:45 Uhr | Elektronik Medical (uh)

Breite Mehrheit für Überarbeitung der Medizinprodukteverordnung: Das Europäische Parlament macht den Weg frei für eine Vereinfachung der Zertifizierung und den Abbau bürokratischer Hürden. Die Medtech-Verbände begrüßen die Entscheidung als wichtigen Schritt für Patientenversorgung und Innovation.

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Das Europäische Parlament hat am 23. Oktober 2024 mit breiter Mehrheit einen wegweisenden Entschließungsantrag zur dringend notwendigen Überarbeitung der EU-Verordnungen für Medizinprodukte (MDR) und In-vitro-Diagnostika (IVDR) angenommen. Die Resolution, die von allen großen Fraktionen unterstützt wird, fordert die EU-Kommission auf, bis Ende des ersten Quartals 2025 konkrete Maßnahmen zur Verbesserung der MDR und IVDR vorzulegen.

Hindernisse der aktuellen MDR beseitigen

Der Entschließungsantrag zielt darauf ab, die größten Hindernisse bei der Umsetzung der MDR und IVDR zu adressieren. Zu den Kernforderungen gehören die Vereinfachung und Beschleunigung der Zertifizierungsverfahren, die Einführung transparenter und verbindlicher Fristen sowie die Abschaffung unnötiger Neuzertifizierungen. Besonders kleine und mittlere Unternehmen (KMU) sollen von einer Verringerung des Verwaltungsaufwands profitieren.

Dr. Martin Leonhard, Vorsitzender der Medizintechnik im Deutschen Industrieverband Spectaris, begrüßt die Entscheidung: »Die klare Aufforderung des Europäischen Parlaments zur Überarbeitung der MDR und IVDR ist ein wichtiges Signal für die Medizintechnik-Branche. [...] Es ist positiv, dass viele unserer Anregungen nun in der Resolution Berücksichtigung finden«.

Re-Zertifizierung von Medizinprodukten soll wegfallen

Der Bundesverband Medizintechnologie (BVMed) unterstützt ebenfalls die Forderungen des Parlaments. Dr. Marc-Pierre Möll, Geschäftsführer und Vorstandsmitglied des BVMed, betont die Dringlichkeit der Umsetzung: »Die MDR muss dringend verbessert werden, um die Versorgung der Patienten in Europa mit Medizinprodukten sicherzustellen und die Rahmenbedingungen für die mittelständig geprägte MedTech-Branche zu verbessern. [...] Jetzt müssen zügig die notwendigen Maßnahmen ergriffen werden«.

Das Parlament hebt in seinem Antrag die Notwendigkeit hervor, die aus seiner Sicht unnötige Re-Zertifizierung von Medizinprodukten abzuschaffen. Es wird betont, dass kleinere Produktaktualisierungen oder -anpassungen nicht zwangsläufig eine vollständige Neuzertifizierung erfordern sollten. Stattdessen wird eine Harmonisierung dieser Bestimmungen innerhalb der EU angestrebt, um eine einheitliche und konsistente Anwendung der Regeln zu gewährleisten.

Fast-Track, seltene Krankheiten und Eudamed

Weitere wichtige Punkte der Resolution umfassen die Schaffung von Fast-Track-Verfahren für innovative Produkte, klare Regelungen für Medizinprodukte für seltene Leiden sowie die volle Umsetzung der europäischen Produktdatenbank Eudamed. Zudem wird die Einführung transparenter und verbindlicher Zeitpläne für die einzelnen Verfahrensschritte in der Konformitätsbewertung gefordert, um für Hersteller mehr Planbarkeit und Sicherheit hinsichtlich des Marktzugangs und der Dauer der Zulassungsverfahren in der EU zu schaffen.

Die Medizintechnik-Branche sieht in diesem Beschluss einen wichtigen Schritt zur Verbesserung der regulatorischen Rahmenbedingungen. Die Verbände werden die weiteren Entwicklungen auf EU-Ebene aufmerksam begleiten und sich dafür einsetzen, dass die Interessen der Medizintechnik-Branche bei der Umsetzung der geforderten Maßnahmen berücksichtigt werden. (uh)

Quellen: Spectaris, BVMed, ZVEI