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Vorhofflimmern in Klinischen Studien

FDA erlaubt Apple Watch für die Herzüberwachung

8. Mai 2024, 13:50 Uhr | Ute Häußler

Die Apple Watch darf mit der FDA-ZUlassung in klinischen Studien eingesetzt werden, um Vorhofflimmern zu erkennen.

Die Apple Watch darf ab sofort Vorhoflimmern in klinischen Studien erkennen. Es ist die erste Zulassung für ein smartes »Consumer« Wearable und markiert einen wichtigen Schritt für der Integration von digitalen Gesundheitstools in die medizinische Forschung und die Überwachung von Herzkrankheiten.

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Eine Premiere und ein wichtiger Schritt für die medizinische Nutzung von Gesundheitsdaten aus smarten Wearables wie Fitness-Uhren: Die US-amerikanische Food and Drug Administration (FDA) hat das Herzüberwachungstool der Apple Watch für den Einsatz in klinischen Studien zugelassen.

Es ist das erste Mal, dass ein digitales Gesundheitstool unter dem Medical Device Development Tools (MDDT)-Programm der FDA qualifiziert wurde. Das Programm zielt darauf ab, Geräte für die medizinische Forschung zu bewerten und zu qualifizieren.

Diagnose von Vorhofflimmern per Apple Watch

Die Erkennungsfunktion »Atrial Fibrillation« (AFib) der Apple Watch detektiert Vorhofflimmern und ermöglicht es Forschern jetzt, Arrhythmien oder unregelmäßige Herzschläge zu erkennen. Dies stellt einen bedeutenden Fortschritt in der Überwachung und Behandlung von Herzkrankheiten dar.

Die FDA hat angegeben, dass das Tool in klinischen Studien als Biomarker-Test verwendet werden kann, um die AFib-Belastung zu bestimmen. Dies dient der Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit von kardialen Ablationen und überwacht die wöchentliche AFib-Belastung bei Teilnehmern.

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Apples Rechtsstreit um EKG- und Sauerstoff-Messung

Diese Zulassung kommt nach einem langwierigen Rechtsstreit zwischen Apple und AliveCor, einem Hersteller von EKG-Geräten für den Heimgebrauch. AliveCor hatte Apple vorgeworfen, den US-Markt für Herzfrequenzüberwachungs-Apps illegal zu monopolisieren und seine Patente zu verletzen. Die Klage wurde abgewiesen, allerdings hat AliveCor angekündigt, Berufung einzulegen.

Darüber hinaus wurde Apple letztes Jahr von dem Medizintechnikunternehmen Masimo beschuldigt, Mitarbeiter abgeworben und Geschäftsgeheimnisse gestohlen zu haben. Diese Vorwürfe bezogen sich auf Technologien, die Licht verwenden, um den Blutsauerstoff über die Apple Watch zu messen. Im Oktober verhängte die Internationale Handelskommission (ITC) einen Verkaufsstopp, welcher mittlerweile - auch ohne ein Veto von Joe Biden - wieder aufgehoben wurde.

Vitaldaten zur Vorsorge, Diagnose und Behandlung

Die jüngste Zulassung durch die FDA für das Herzüberwachungstool der Apple Watch stellt einen signifikanten Meilenstein in der Integration von digitalen Gesundheitstools in die klinische Forschung dar. In naher Zukunft wird die kontinuierliche Überwachung von Vitaldaten am Handgelenk oder weiteren Biomarkern über Smart Patches völlig neue Potenziale für personalisierte Vorsorge, auch unter Einsatz von Künstlicher Intelligenz sowie die Überwachung und Behandlung von Krankheiten bieten. (uh)

Vorhofflimmern - Definition, Symptome und Heilung
Vorhofflimmern ist die häufigste anhaltende Herzrhythmusstörung in Deutschland, betroffen sind etwa 1,5 bis 2 Millionen Menschen. Europa- und weltweit wird angenommen, dass bei etwa jedem dritten Menschen im Alter von 55 Jahren im Laufe des Lebens diese Rhythmusstörung auftritt, Männer sind deutich häufiger betroffen als Frauen. Es handelt sich um eine Herzrhythmusstörung, die durch unkoordinierte elektrische Vorhoferregungen mit sehr hoher Frequenz und einer unregelmäßigen Überleitung auf die Herzkammern gekennzeichnet ist. Vorhofflimmern ist eine ernstzunehmende Herzrhythmusstörung, die unbemerkt und unbehandelt lebensbedrohlich werden kann, bis hin zu Herzschwäche und Schlaganfall. Symptome sind u.a. ein unregelmäßiger, schneller Puls, der der als Herzrasen oder Herzstolpern empfunden wird. Einige Betroffene berichten über Schwindel, der durch das unregelmäßige Herzschlagen verursacht wird. Auch Brustschmerzen können als ein Symptom von Vorhofflimmern auftreten. Insbesondere bei körperlicher Belastung kann Atemnot ein Symptom von Vorhofflimmern sein. Einige Betroffene empfinden ein allgemeines Schwächegefühl sowie Angst und Unruhe führen, insbesondere wenn die Symptome stark ausgeprägt sind. In seltenen Fällen kann Vorhofflimmern zu einer kurzzeitig auftretenden Bewusstlosigkeit führen. Zu den Behandlungsmöglichkeiten für Vorhofflimmern zählen Medikamente wie Antiarrhythmika, die den Herzschlag zu verlangsamen und den normalen Herzrhythmus wiederherstellen. Dazu kommen möglcherweise Blutverdünner (Antikoagulanzien), um das Schlaganfallrisiko zu senken. Patienten mit Vorhofflimmern wird außerdem geraten ihren Lebensstil zu ändern, um Grunderkrankungen wie Bluthochdruck, koronare Herzkrankheit oder Schilddrüsenüberfunktion zu bekämpfen, die Vorhofflimmern begünstigen können. Eine invasive, also mit einer Operation verbundene Therapiemethode ist die Katheterablation. Dabei werden Herzmuskelzellen im Übergangsbereich von Lungenvenen und linkem Vorhof verödet, um die Quelle der Störimpulse zu beseitigen. Eine solche OP kann in bis zu einem Drittel der Fälle das Vorhofflimmern dauerhaft beenden. Wenn eine Antikoagulation nicht möglich ist, kann der Verschluss des linken Herzohrs zumindest das Schlaganfallrisiko senken, die Symptome lindern und einen normalen Herzrhythmus wiederherstellen.

Vorhofflimmern - Definition, Symptome und Heilung

Vorhofflimmern ist die häufigste anhaltende Herzrhythmusstörung in Deutschland, betroffen sind etwa 1,5 bis 2 Millionen Menschen. Europa- und weltweit wird angenommen, dass bei etwa jedem dritten Menschen im Alter von 55 Jahren im Laufe des Lebens diese Rhythmusstörung auftritt, Männer sind deutich häufiger betroffen als Frauen. Es handelt sich um eine Herzrhythmusstörung, die durch unkoordinierte elektrische Vorhoferregungen mit sehr hoher Frequenz und einer unregelmäßigen Überleitung auf die Herzkammern gekennzeichnet ist. Vorhofflimmern ist eine ernstzunehmende Herzrhythmusstörung, die unbemerkt und unbehandelt lebensbedrohlich werden kann, bis hin zu Herzschwäche und Schlaganfall.

Symptome sind u.a. ein unregelmäßiger, schneller Puls, der der als Herzrasen oder Herzstolpern empfunden wird. Einige Betroffene berichten über Schwindel, der durch das unregelmäßige Herzschlagen verursacht wird. Auch Brustschmerzen können als ein Symptom von Vorhofflimmern auftreten. Insbesondere bei körperlicher Belastung kann Atemnot ein Symptom von Vorhofflimmern sein. Einige Betroffene empfinden ein allgemeines Schwächegefühl sowie Angst und Unruhe führen, insbesondere wenn die Symptome stark ausgeprägt sind. In seltenen Fällen kann Vorhofflimmern zu einer kurzzeitig auftretenden Bewusstlosigkeit führen.

Zu den Behandlungsmöglichkeiten für Vorhofflimmern zählen Medikamente wie Antiarrhythmika, die den Herzschlag zu verlangsamen und den normalen Herzrhythmus wiederherstellen. Dazu kommen möglcherweise Blutverdünner (Antikoagulanzien), um das Schlaganfallrisiko zu senken. Patienten mit Vorhofflimmern wird außerdem geraten ihren Lebensstil zu ändern, um Grunderkrankungen wie Bluthochdruck, koronare Herzkrankheit oder Schilddrüsenüberfunktion zu bekämpfen, die Vorhofflimmern begünstigen können. Eine invasive, also mit einer Operation verbundene Therapiemethode ist die Katheterablation. Dabei werden Herzmuskelzellen im Übergangsbereich von Lungenvenen und linkem Vorhof verödet, um die Quelle der Störimpulse zu beseitigen. Eine solche OP kann in bis zu einem Drittel der Fälle das Vorhofflimmern dauerhaft beenden. Wenn eine Antikoagulation nicht möglich ist, kann der Verschluss des linken Herzohrs zumindest das Schlaganfallrisiko senken, die Symptome lindern und einen normalen Herzrhythmus wiederherstellen.