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Entwicklung und Fertigung Hand in Hand

Smarte Wearables richtig entwickeln

11. Dezember 2025, 10:00 Uhr | Von Dan Negrea, Cicor

Bild 1. Miniaturisierte Elektronik in einem Wearable: Energieversorgung und Signalverarbeitung müssen auf engstem Raum zuverlässig funktionieren.

Wearables verändern die Medizintechnik. Von Telemedizin bis Prävention ermöglichen sie neue Ansätze, die dringend gebraucht werden. Doch viele Projekte scheitern an Komplexität, Energieversorgung oder Dokumentation. Ein integrierter Entwicklungsansatz bringt sie schneller und sicherer zum Markt.

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Digitale Helfer für ein überlastetes System: Die Gesundheitsversorgung steht unter Druck. Kliniken und Pflegeeinrichtungen müssen mit knappen Budgets und fehlendem Fachpersonal arbeiten, während Patienten mehr Komfort, Prävention und Betreuung zuhause erwarten. Wearables können einen signifikanten Beitrag leisten, um diese Lücke zu schließen. Sie liefern Vitaldaten in Echtzeit, sind essenziell für die Telemedizin und ermöglichen eine kontinuierliche Überwachung – von chronisch Kranken bis hin zur Prävention im Alltag.

Stolpersteine: Konnektivität, Konformität, Normen

Wearables müssen als hochkomplexe Systeme mit elektronischen, mechanischen und Software-Komponenten verstanden werden, die nur interdisziplinär entwickelt werden können. Die Liste der Challenges in der Entwicklung ist lang, wobei es darum geht, den besten Kompromiss zwischen den verschiedenen Welten zu erreichen.

Energieversorgung und drahtlose Datenübertragung gelten nach wie vor als zentrale Engpässe. Batterien begrenzen Laufzeit und Komfort, während Funktechnologien im engen Zusammenspiel mit Sensoren und Gehäusen zuverlässig funktionieren müssen.
Ein weiteres Hindernis ist die Miniaturisierung: Je kleiner das Gerät, desto höher die Anforderungen an Elektronikdesign, Materialwahl und mechanische Integration. Moderne Leiterplattenprozesse wie »Embedded Die PCBs« – also Leiterplatten mit integrierten Bauelementen – oder additive Verfahren wie Aerosol Jet Printing können hier entscheidende Vorteile bringen.

Hinzu kommt die regulatorische Dimension: Dokumentation und Nachweise für MDR, IVDR oder FDA können bis zu einem Drittel des Projektaufwands ausmachen. Wer sie nicht von Anfang an einplant, riskiert Verzögerungen oder komplette Redesigns. Auch Qualifikation und EMC-Tests bergen Risiken – beim ersten Durchlauf fallen viele Produkte durch. Frühzeitige Risikoanalysen und Pre-Tests sind daher unverzichtbar.
Neue Sensoren ermöglichen es inzwischen, dass tragbare Geräte weit mehr können als Puls und Temperatur messen. Blutdruck, Sauerstoffsättigung, Atmungsfrequenz oder sogar EEG- und EKG-Signale lassen sich erfassen und auswerten. Damit steigen die Anforderungen weiter: Wearables müssen klein, tragbar und zuverlässig sein – und gleichzeitig höchste medizinische Standards erfüllen.

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Systemdenken statt Einzeldisziplinen

Der Schlüssel zum Erfolg liegt darin, Elektronik, Mechanik, Miniaturisierung, Software, Herstellungsverfahren (Produktionstechnologien) und regulatorische Aspekte von Beginn an integriert zu betrachten. Einzelne Disziplinen isoliert zu entwickeln, führt fast zwangsläufig zu Reibungsverlusten – etwa, wenn ein Sensor zwar technisch funktioniert, aber zu viel Energie benötigt, oder wenn eine Anpassung im Layout das EMV-Verhalten negativ beeinflusst.

Gerade bei tragbaren Medizingeräten greifen die Anforderungen eng ineinander. Die Miniaturisierung der Elektronik setzt enge Grenzen für die Gehäusegestaltung. Gleichzeitig bestimmen ergonomische Vorgaben, wie die Elektronik im Bauraum angeordnet werden kann. Die Wahl des Materials hat wiederum Auswirkungen auf Funkübertragung und Wärmeabfuhr, während die Software sowohl die Performance der Hardware als auch die Anforderungen der regulatorischen Dokumentation abbilden muss.

Wer diese Wechselwirkungen früh im Blick hat, reduziert nicht nur das Risiko teurer Redesigns, sondern schafft auch Transparenz für den gesamten Entwicklungsprozess.
Ein aktuelles Projekt aus dem Alltag des Autors zeigt exemplarisch die Anforderungen in der Praxis: die Entwicklung eines EEG-Systems, das in ein Wearable integriert wurde. Neben präziser Signalqualität mussten zusätzliche Sensoren wie IMU (6D-Positionierungssystem) und Magnetsensoren eingebunden werden – bei minimalem Platzbedarf und hohem Tragekomfort, auch während des Schlafs. Der Erfolg beruhte auf schnellen Design-Iterationen, enger Zusammenarbeit über mehrere Standorte hinweg und der Fähigkeit, kritische Miniaturisierungsfragen früh zu lösen.

Entscheidend war, dass alle Beteiligten – vom Elektronikentwickler über den Mechanikkonstrukteur bis zum Qualitätsspezialisten – Zugriff auf denselben Informationsstand hatten. Anforderungen, Risiken und Testergebnisse wurden systematisch dokumentiert und in jedem Iterationsschritt abgeglichen. Dieses Vorgehen verdeutlicht, dass Systemkompetenz kein Schlagwort ist, sondern die wichtigste Voraussetzung, um Ideen in funktionierende, zugelassene Produkte zu entwickeln.

Entwicklung und Fertigung, Hand in Hand

Die Kombination von Entwicklung und Fertigung unter einem Dach verkürzt nicht nur die Zeit bis zur Marktreife, sie senkt auch die Risiken. Design for Manufacturing, Testing und Cost sind dabei keine nachträglichen Korrekturen, sondern werden von Beginn an in den Entwicklungsprozess integriert.

Für Hersteller von Wearables bedeutet das: Weniger Schnittstellen, kürzere Iterationszyklen und eine reibungslose Skalierung bis in die Serienproduktion. Besonders wertvoll ist es, wenn der Partner über ein globales Netzwerk von Entwicklungs- und Fertigungsstandorten verfügt. So lassen sich Prototyping und Industrialisierung eng verzahnen, und die Fertigung kann nahe am Zielmarkt erfolgen.

Mehr Sensorik, mehr Intelligenz, mehr Verantwortung

Die Zukunft der Wearables wird durch leistungsfähigere Sensoren, energieeffizientere Elektronik und intelligente Datenverarbeitung geprägt. Beispielsweise ermöglicht Edge AI eine Analyse direkt im Gerät – schnell, datenschutzkonform und ohne Abhängigkeit von Netzwerken.

Gleichzeitig werden die regulatorischen Anforderungen weiter steigen. Dokumentationsgetriebene Entwicklung und strukturierte Qualifikation werden zum Standard und bleiben nicht die Ausnahme. Auch die Rolle von künstlicher Intelligenz wird kontrovers diskutiert: Während sie enorme Chancen für Produktivität und neue Funktionen bietet, werfen Fragen zu IP-Schutz, Patientensicherheit und Haftung noch viele offene Punkte auf.

Fazit: Innovation braucht Struktur

Smarte Wearables gehören zu den Schlüsseltechnologien der modernen Medizin. Doch ihr Erfolg hängt nicht allein von innovativen Ideen ab. Entscheidend ist die Fähigkeit, komplexe Systeme zu beherrschen – von Sensorik und Miniaturisierung bis zu Dokumentation und Zulassung. Wer Entwicklung und Fertigung integriert denkt, kommt schneller und sicherer zum marktreifen Produkt.

Erfolgsfaktoren für Wearables – Checkliste
■ Miniaturisierung und Sensorintegration berücksichtigen (z. B. Embedded Die PCBs, mSAP, Aerosol Jet Printing) ■ Frühzeitige EMC- und Funk-Pre-Tests einplanen, um teure Redesigns zu vermeiden ■ Interdisziplinäre Teams einbinden: Elektronik, Mechanik, Software und Qualitätssicherung ■ Design for Manufacturing, Testing und Costing von Anfang an berücksichtigen ■ Edge AI oder andere Algorithmen nur einsetzen, wenn Hardware-Ressourcen und regulatorische Anforderungen realistisch erfüllt werden können ■ Lieferkette und Komponentenverfügbarkeit früh prüfen (Reduzierung von Risiken bei Industrialisierung und Serienfertigung) ■ Iterative Entwicklung und schnelles Prototyping nutzen, um Zeit bis zur Marktreife zu verkürzen ■ Partner wählen, der Entwicklung, Qualifikation und Fertigung integriert anbietet

Erfolgsfaktoren für Wearables – Checkliste

■ Miniaturisierung und Sensorintegration berücksichtigen (z. B. Embedded Die PCBs, mSAP, Aerosol Jet Printing)
■ Frühzeitige EMC- und Funk-Pre-Tests einplanen, um teure Redesigns zu vermeiden
■ Interdisziplinäre Teams einbinden: Elektronik, Mechanik, Software und Qualitätssicherung
■ Design for Manufacturing, Testing und Costing von Anfang an berücksichtigen

■ Edge AI oder andere Algorithmen nur einsetzen, wenn Hardware-Ressourcen und regulatorische Anforderungen realistisch erfüllt werden können
■ Lieferkette und Komponentenverfügbarkeit früh prüfen (Reduzierung von Risiken bei Industrialisierung und Serienfertigung)
■ Iterative Entwicklung und schnelles Prototyping nutzen, um Zeit bis zur Marktreife zu verkürzen
■ Partner wählen, der Entwicklung, Qualifikation und Fertigung integriert anbietet