EU-Regulierung in der Medizintechnik
Kommission legt MDR-Revision vor: Branche will Tempo und Klarheit
Kurz vor Weihnachten eine gute Nachricht für die Medtech-Branche: Die EU-Kommission hat am 16. Dezember den Vorschlag für die Revision der MDR und IVDR vorgelegt. Die Medizintechnikverbände begrüßen die Stoßrichtung, fordern aber klarere Regelungen – insbesondere beim Zusammenspiel mit dem AI Act.
Die Europäische Kommission hat am 16. Dezember einen Vorschlag für eine gezielte Revision der Medical Device Regulation (MDR) und der In-vitro Diagnostic Regulation (IVDR) vorgelegt. Mit dem Reformpaket will Brüssel die regulatorischen Anforderungen vereinfachen und gleichzeitig ein hohes Niveau für die Patientensicherheit gewährleisten. Die Kommission rechnet mit Kosteneinsparungen von 3,3 Milliarden Euro pro Jahr, davon allein 2,4 Milliarden Euro durch den Abbau administrativer Lasten.
Der Vorschlag sieht klarere Fristen, eine proportionale Überwachung und einen schnelleren Zugang zu innovativen Technologien vor. Zudem soll die EUDAMED-Datenbank innerhalb von sechs Monaten nach Inkrafttreten verpflichtend werden.
Industrie sieht Fortschritt, mahnt aber Klarheit an
Die deutschen Medizintechnikverbände reagierten verhalten optimistisch. »Dass die MDR praxistauglicher werden soll, ist gut und richtig. Jetzt geht es darum, Verfahren und Fristen so aufzustellen, dass Innovationen verlässlich, zügig und ohne unnötige Hürden in die Versorgung von Patientinnen und Patienten kommen«, kommentiert Sarah Bäumchen, Geschäftsführerin des ZVEI.
Besonders beim Zusammenspiel von MDR und EU AI Act sieht der ZVEI Klärungsbedarf. »Doppelpflichten für KI-basierte Medizinprodukte darf es nicht geben. Wir brauchen klare Zuständigkeiten und widerspruchsfreie Vorgaben«, so Bäumchen weiter. Die Unsicherheit entstehe, weil Schutzziele unterschiedlich definiert und Anforderungen an Risikomanagementsysteme nicht kongruent seien.
Spectaris kündigte an, den Gesetzgebungsprozess im Jahr 2026 weiter intensiv politisch zu begleiten. »Ziel muss es sein, die angekündigten Entlastungen konstruktiv auszugestalten und dauerhaft im System zu verankern«, heißt es in der aktuellen Stellungnahme des Verbands. Dazu gehörten effizientere Verfahren bei Benannten Stellen, stärkere Digitalisierung und der Abbau von Doppel- und Mehrfachanforderungen sowie bessere Unterstützung für KMU.
Der BVMed betonte die Notwendigkeit zeitnaher Verhandlungen. Von der Revision erwartet die Branche vor allem verbindliche Vorgaben an Benannte Stellen hinsichtlich Fristen und Gebühren sowie eine Optimierung der Rezertifizierung.
Hoffnungsvolle Aussichten für 2026?
Nach dem Kommissionsvorschlag wird der Text nun im ordentlichen Gesetzgebungsverfahren von Europäischem Parlament und Rat behandelt. Erste Befassungen werden im Frühjahr 2026 erwartet. Die jahrelange Hängepartie um die MDR geht damit zwar weiter – doch die Tatsache, dass Brüssel konkrete Zahlen zu Einsparpotenzialen vorlegt und die Industrie die Stoßrichtung grundsätzlich mitträgt, darf durchaus hoffnungsvoll stimmen. Entscheidend wird sein, ob die Revision nicht nur auf dem Papier, sondern auch in der täglichen Praxis für spürbare Entlastung sorgt.
Der BVMed betonte die Notwendigkeit zeitnaher Verhandlungen. Von der Revision erwartet die Branche vor allem verbindliche Vorgaben an Benannte Stellen hinsichtlich Fristen und Gebühren sowie eine Optimierung der Rezertifizierung. Nach dem Kommissionsvorschlag wird der Text nun im ordentlichen Gesetzgebungsverfahren von Europäischem Parlament und Rat behandelt. Erste Befassungen werden für das Frühjahr 2026 erwartet. (uh)
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