UKCA- und CE-Zertifizierung
TÜV Süd darf Medizinprodukte für UK zulassen
Die nahtlose Zertifizierung von Medizinprodukten in Großbritannien wird einfacher: Mit der Zulassung als UK Approved Body (UKAB) können Medizinproduktehersteller die UKCA- für den britischen und die CE-Zertifizierung für den europäischen Markt zeit- und kosteneffizient umsetzen.
UKABs führen Konformitätsbewertlungen für Medizinprodukte gemäß der UKCA-Verordnung aus. Diese Bewertungen nach UKCA-Richtlinie sind erforderlich, um Medizinprodukte im Vereinigten Königreich verkaufen zu können, ähnlich wie die CE-Zertifizierung in Europa. Innerhalb der staatlich festgelegten Zeitspannen gibt es jedoch nur begrenzte Kapazitäten für die UKCA-Konformitätsbewertlung von Medizinprodukten. Mit dem TÜV Süd als neuen UKAB-Beauftragten werden somit neuen Kapazitäten eingerichtet. Zudem können Hersteller von medizinischen Produkten und Geräten durch die gleichzeitige Erlangung sowohl der UKCA- als auch der CE-Zertifizierung über eine Benannte Stelle ihre Kosten und den zeitlichen Aufwand für die Einführung ihrer Produkte auf dem europäischen Markt minimieren.
»Unsere Benennung mit einem nahezu vollständigen Geltungsbereich für allgemeine Medizinprodukte spiegelt den Geltungsbereich der Benannten Stelle von TÜV SÜD in Deutschland wider. Dies ermöglicht unseren Kunden im Bereich Medizinprodukte eine umfassende und effiziente Unterstützung für den Marktzugang in der EU und in Großbritannien. Da die britischen Vorschriften für Medizinprodukte nur bis zum 30. Juni 2028 bzw. 2030 (je nach Gerätetyp) CE-gekennzeichnete allgemeine Medizinprodukte auf dem britischen Markt erlauben, steht der Medizinproduktemarkt unter dem Druck, Medizinprodukte in nur fünf Jahren auf die UKCA-Zertifizierung umzustellen,« sagt Monisha Phillips, Leiterin der Zertifizierstelle für Medizinprodukte vom britischen TÜV Süd.
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