Produkt

Zertifizierung

Kommentar zum ECR 2026

KI-Ethik: Der Arzt zeichnet ab. Aber wer hat den Stift geführt?

Die KI empfiehlt, der Mensch entscheidet – so lautet die regulatorische Formel für den KI-Einsatz in der Medizin. Doch der ECR 2026 wirft eine unbequeme Frage auf: Wenn die KI Bilder ausgibt, Befundtexte generiert und Workflows priorisiert: wie viel Entscheidungsfreiheit bleibt dem Radiologen?

Kommentar ZVEI

EU ordnet Rechtsrahmen für Medizin-Software neu

Weniger Doppelregulierung: AI Act und Medizinprodukteverordnung sollen künftig...

Der Notified Buddy Blog

Gute Vorsätze '26: Schlank in Innovation, Entwicklung & Zulassung

Die agile Transformation der Medizintechnikbranche in Zeiten eines weiter steigenden...

MDR-Umsetzung

TÜV-Verband warnt vor starren Fristen bei Benannten Stellen

Die EU-Kommission will mit festen Zeitvorgaben für Prüfungen den Marktzugang von...

Neue Prüfdienstleistung für Medtech

TÜV Süd startet internationale Zertifizierung für Komponenten

Mit dem IECEE Component Certification-Programm bietet der TÜV Süd Herstellern von...

Medical Solution Day »OP der Zukunft«

KI-Regularien: MDR, AI Act und die Praxis für Medizingeräte-OEMs

Welche Anforderungen stellt die MDR an KI-Medizinprodukte – und wie bereitet man sich...

Kolumne | Der Notified Buddy Blog

Medica 2025: Preis- und Wettbewerbsdruck als Wachstumsmotor

Die neue Kolumne für Medical Compliance Engineering: In unserem »Notified Buddy Blog«...

مراقبة عملية TETRA-IOP

اعتماد Dekra لاختبارات التشغيل البيني TETRA

في 26 يونيو 2025، أعلنت TCCA عن تعيين شركة Dekra كهيئة اعتماد جديدة لاختبارات التشغيل...

Überwachung des TETRA-IOP-Prozesses

Dekra wird neue TETRA-Zertifizierungsstelle

Die TCCA hat die Prüforganisation Dekra zur neuen Zertifizierungsstelle für das...

Enkelfähige Materialien

Aufbruch in eine PFAS-freie Zukunft

Medizinprodukte brauchen PFAS-Alternativen. Die Stoffgruppe gilt als umwelt- und...