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ERP für die Medizintechnik

Änderungsmanagement geht digital

28. August 2023, 10:00 Uhr | nach Unterlagen von Aptean

Papierbasierte Prozesse in der Medizintechnik zu digitalisieren, kann aufgrund der rechtlichen Rahmenbedingungen herausfordernd sein.

Weg vom Papier - und dabei dennoch alle Dokumentationspflichten der Medizintechnik einhalten. Die Nachverfolgung, Überwachung und Terminierung sind sehr wichtig - auf dem Weg in die Digitalisierung der Prozesse helfen medtech-spezifische IT-Systeme.

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Das Änderungsmanagement ist in der Medizintechnik von immenser Bedeutung. Es stellt sicher, dass Modifikationen an medizinischen Produkten, Systemen und Prozessen sicher und effizient durchgeführt werden. Angesichts der stark regulierten Medizintechnikbranche müssen Änderungen den Anforderungen von Regulierungsbehörden wie der FDA, ZLG, weiteren internationalen Aufsichtsbehörden und den Benannten Stellen festgelegt werden. Jegliche fehlerhafte Änderung kann schwerwiegende Auswirkungen auf Patienten und Unternehmen haben.

Standardverfahren im Änderungsmanagement

Ein standardisierter Prozess für das Änderungsmanagement in der Medizintechnik kann die folgenden Schritte umfassen:

Identifikation von Änderungen: Änderungen können aus verschiedenen Quellen wie Kundenfeedback, regulatorischen Anforderungen, Risikobewertungen, Fertigungsverfahren oder IT-Systemen stammen.
Bewertung von Änderungen: Die Auswirkungen der Änderungen auf die Produktqualität, Sicherheit und regulatorischen Anforderungen müssen sorgfältig bewertet werden. Die Verwendung von Risikobewertungen kann dabei helfen, potenzielle Risiken zu identifizieren und einzuschätzen.
Genehmigung von Änderungen: Änderungen sollten nur nach einer gründlichen Bewertung genehmigt werden. Die Genehmigung kann von verschiedenen Interessengruppen abhängen, darunter die technische Leitung, das Qualitätsmanagement oder die Regulierungsbehörden.
Umsetzung von Änderungen: Die Umsetzung von Änderungen erfordert einen strukturierten Ansatz und muss im Einklang mit den regulatorischen Vorschriften stehen.
Überprüfung von Änderungen: Nach der Umsetzung sollten Änderungen überwacht und überprüft werden, um sicherzustellen, dass sie wie geplant funktionieren.

Insgesamt stellt das Änderungsmanagement einen entscheidenden Bestandteil des Qualitätsmanagementsystems in der Medizintechnik dar und trägt dazu bei, dass Produkte sicherer und effektiver werden.

Wie ist der Status Quo in den MedTech-Firmen?

In vielen kleinen und mittelständischen Unternehmen werden verschiedene Formulare verwendet, die hauptsächlich aus Word- und Excel-Vorlagen stammen. In vielen Fällen werden diese Dokumente physisch weitergereicht, was letztendlich zu einem »Wandern von Schreibtisch zu Schreibtisch« führt. Dies ist nach wie vor ein gängiges Vorgehen.

Auswirkungen und Herausforderungen des Änderungsmanagements

Die Zuordnung von Änderungsanfragen und die Verfolgung ihres Status sind oft unklar, was zur Erstellung zusätzlicher Excel-Tabellen führt. Die Verwaltung und Überwachung dieser Änderungsdokumente stellt für die verantwortliche Person in der Organisation eine erhebliche Herausforderung dar. In vielen Fällen führt dies vor anstehenden Prüfungen zu hektischen Situationen. Eine solche Überwachung gestaltet sich in dieser Form in der Tat schwierig.

Welche IT-Systeme braucht es? Oder nur eines?

Derzeit existieren IT-Systeme, die den gesamten Änderungsprozess vollständig digitalisieren können. Dennoch ist der Übergang von Papier zu einer vollständig digitalen Version für viele Unternehmen eine beträchtliche Herausforderung. Die Abkehr vom vertrauten Formular erfordert Änderungen an Prozessen sowie die Schulung der Mitarbeiter im Umgang mit dem neuen System.

Mittelweg oder gleich integriert starten?

Der Softwareanbieter Aptean hat in Gesprächen mit verschiedenen Unternehmen die Herausforderungen herausgefiltert - hauptsächlich geht es um die Verfolgung, Überwachung, Planung und Dokumentation von Maßnahmen. Daraufhin hat der Aptean eine integrierte Lösung innerhalb der oxaion-Unternehmenssoftware entwickelt. Das oxaion DMS ist ein Modul innerhalb der skalierbaren Unternehmenssoftware, welches speziell für Unternehmen in der Medizintechnik konzipiert wurde.

Das Unternehmen verwendet das/die Vorlagen als gelenkte Dokumente im integrierten oxaion DMS.
Nach der Freigabe der Änderungsanfrage werden den Mitarbeitern Aufgaben mit festgelegten Fristen zugewiesen.
Die Mitarbeiter geben an derselben Stelle Feedback ab, wobei die Dokumentation mittels einer elektronischen Signatur (Teil 11 der FDA) erfolgt.
Nach Abschluss aller Aufgaben wird die Finalisierung durch die verantwortliche Person im Unternehmen durchgeführt.
Die Abschlussphase löst die Erstellung eines Berichts aus, der alle durchgeführten Maßnahmen dokumentiert und der Änderungsanfrage beigefügt wird.
Umfassende Analysen und Berichte stehen bezüglich ausstehender Änderungsanfragen, Zeitplanung, Bearbeitungsstatus und Feedback zur Verfügung.

Auf diese Weise können die Nutzer das Änderungsmanagement nahtlos integrieren und sich auf den Weg zur umfassenden Digitalisierung machen. (uh)