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MDR-Umsetzung

TÜV-Verband warnt vor starren Fristen bei Benannten Stellen

28. Januar 2026, 10:28 Uhr | Elektronik Medical (uh)

Die EU-Kommission will mit festen Zeitvorgaben für Prüfungen den Marktzugang von Medizinprodukten beschleunigen. Doch der TÜV-Verband und die IG der Benannten Stellen schlagen Alarm: Die geplanten Regelungen seien praxisfern und könnten sogar zu längeren Zulassungszeiten und höheren Kosten führen.

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Die Hoffnung war groß, als die EU-Kommission Mitte Dezember 2025 ihre Vorschläge für eine Revision von MDR und IVDR vorlegte. Nach Jahren des regulatorischen Ringens sollten die Verfahren endlich vereinfacht, Kosten gesenkt und der Marktzugang beschleunigt werden. Doch nun formiert sich Widerstand gegen zentrale Elemente der geplanten Durchführungsverordnung – ausgerechnet von jenen, die täglich mit der Umsetzung befasst sind: den Benannten Stellen selbst.

Einheitliche Fristen für alle Hersteller

Im Kern geht es um die von der Kommission vorgeschlagenen festen Zeitvorgaben für die verschiedenen Schritte der Konformitätsbewertung. »Die Fristen wurden pauschal festgelegt. Entscheidende Faktoren wie die Größe eines Herstellers, die Anzahl an Produkten des Herstellers, die Komplexität der Produkte oder die mit den Produkten verbundenen Risiken für Anwender:innen und Patient:innen sind nicht berücksichtigt worden«, kritisiert Mark Küller, Referent für Medizinprodukte beim TÜV-Verband. Bisher konnten Hersteller und Benannte Stellen flexibel auf die spezifischen Anforderungen einzelner Prüfverfahren reagieren – etwa durch ein gestaffeltes Einreichen von Unterlagen oder durch eine Rolling-Review-Praxis.

Mit den neuen starren Maximalfristen wäre diese Flexibilität Geschichte. Es gelten dann die gleichen Zeitvorgaben für einen kleinen Hersteller mit einem einzelnen Produkt niedriger Risikoklasse wie für einen internationalen Konzern mit einem großen Portfolio hochrisikanter Medizinprodukte. Die vorgeschlagene 120-Tage-Frist für Qualitätsmanagement-Audits und die 90-Tage-Frist für Produktverifikationen seien laut Positionspapier von TÜV-Verband und IG-NB »viel zu kurz, um alle gesetzlichen Anforderungen adäquat zu prüfen«.

Wenn Prüfungen scheitern müssen

Die Konsequenzen könnten gravierend sein: »Sind die Verfahren nach Ablauf der Fristen nicht abgeschlossen, scheitern die Prüfungen«, warnt Küller. Die Verfahren müssten dann komplett neu gestartet werden, ohne die Möglichkeit einer einvernehmlichen Fristverlängerung. Für Hersteller würde das nicht nur zu Verzögerungen beim Marktzugang führen, sondern auch zu deutlich höheren Kosten.

Besonders problematisch: Um die engen Fristen einzuhalten, müssten Benannte Stellen künftig vollständige Dokumentationen fordern, bevor sie überhaupt mit der Prüfung beginnen können. Selbst wenn bereits ein Großteil der Unterlagen vorliegt und eine Bewertung theoretisch starten könnte, müsste ein unvollständiger Antrag abgelehnt werden. »Die Vielzahl unterschiedlicher Fristen und Bedingungen führt zu deutlich komplexeren und bürokratischeren Prüfverfahren und somit höheren Kosten für die Hersteller«, so Küller.

Zweifelhafte Transparenz-Vorgaben

Kritisch sehen der TÜV-Verband und die IG-NB auch die geplanten zusätzlichen Berichtspflichten. Benannte Stellen sollen künftig Daten zur minimalen, durchschnittlichen und maximalen Dauer von Prüfverfahren sowie zu den damit verbundenen Kosten veröffentlichen. »Da Prüfungen sehr individuell sind und von einer Vielzahl von Faktoren wie der Vorbereitung des Herstellers, der Anzahl und der Komplexität der Produkte und des mit den Produkten verbundenen Risikos abhängen, haben solche Daten nur eine geringe Aussagekraft«, erklärt Küller.

Die Befürchtung: Aggregierte Durchschnittswerte könnten einen Preiswettbewerb zwischen Benannten Stellen auslösen, der die Qualität der Prüfungen gefährdet. Dies stehe im Widerspruch zu den Grundprinzipien von MDR und IVDR, wonach Benannte Stellen »frei von allen Einflüssen, insbesondere finanzieller Art« arbeiten müssen, die ihr Urteil beeinflussen könnten. In der vorgeschlagenen Form entstehe vor allem zusätzliche Bürokratie, die Prüfungen teurer mache und keinen Mehrwert schaffe. (uh)