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Regulatorische Standardisierung

Einheitliches Datenmodell für Medizinprodukte veröffentlicht

6. Februar 2026, 13:49 Uhr | Ute Häußler

Zusätzliche Relevanz erhält die DIN SPEC durch den veröffentlichten Gesetzgebungsvorschlag der EU-Kommission. Der Entwurf zur Anpassung von MDR und IVDR sieht erstmals explizite Regelungen zur Digitalisierung der Technischen Dokumentation und der Konformitätsbewertung vor.

Die DIN SPEC 91509 soll Herstellern und Benannten Stellen die Arbeit erleichtern: Der Verein MDKU hat das erste standardisierte Datenmodell für die Technische Dokumentation von Medizinprodukten vorgelegt - als gemeinsame digitale Sprache für regulatorische Anforderungen kommt es zur rechten Zeit.

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Monatelange Wartezeiten bei Benannten Stellen, unterschiedliche Interpretationen regulatorischer Begriffe, redundante Dokumentationsprozesse: Die europäische Medizintechnikbranche kämpft seit Inkrafttreten der Medical Device Regulation (MDR) und der IVD Regulation (IVDR) mit erheblich gestiegenen Anforderungen an die Technische Dokumentation. Während Notified Bodies von Zertifizierungsanträgen überschwemmt werden und Bearbeitungszeiten von 13 bis 18 Monaten zwischenzeitlich als normal gelten, fehlte bislang eine strukturierte, digitale Grundlage für die geforderten Informationen.

Brancheninitiative schafft gemeinsame Datenbasis

Diese Lücke will der gemeinnützige Verein Medical Device Knowledge Units (MDKU) nun schließen. Am 5. Februar 2026 veröffentlichte die Organisation das erste Release der DIN SPEC 91509 – ein einheitliches Datenmodell für die Technische Dokumentation von Medizinprodukten. Der vollständige Titel lautet »Data model for the technical documentation of medical devices - Release #1: information related to the intended purpose of a medical device« und ist frei unter CC BY-ND-Lizenz verfügbar.

Das Datenmodell wurde in einem interdisziplinären DIN SPEC-Projekt entwickelt und von einem breit aufgestellten Team aus Industrie, Verbänden, Benannten Stellen, Wissenschaft und Softwareanbietern geprüft. »Mit der DIN SPEC 91509 gehen wir einen entscheidenden Schritt in die Richtung einer dringend benötigten Standardisierung von Informationen«, erklärt Sarah Panten, Vorstandssprecherin des MDKU.

Fokus auf »Intended Purpose« als PoC

Das erste Release konzentriert sich bewusst auf einen zentralen Bereich der Technischen Dokumentation: »Intended Purpose/Intended Use«. Erfasst werden Begriffe wie Indication, Contraindication, Medical Condition, Intended User, Mode of Action und Use Environment – allesamt zentrale Bestandteile jeder TD. Diese Fokussierung ermöglicht es, frühzeitig Anwenderfeedback zu sammeln und die Praxistauglichkeit zu prüfen. Ein offenes Feedback-System ist bereits auf der MDKU-Website verfügbar.

Der Pilotansatz dient als Proof of Concept für die weitere Entwicklung. Geplant ist eine schrittweise Erweiterung, bis sämtliche Inhalte gemäß MDR Anhang II und III abgebildet sind. Ein für die IVDR angepasstes Datenmodell soll in den kommenden Jahren folgen.

Timing trifft EU-Digitalisierungsoffensive

Zusätzliche Relevanz erhält die DIN SPEC durch einen im Dezember 2025 veröffentlichten Gesetzgebungsvorschlag der Europäischen Kommission. Der Entwurf zur Anpassung von MDR und IVDR sieht erstmals explizite Regelungen zur Digitalisierung der Technischen Dokumentation und der Konformitätsbewertung vor (neue Artikel 52b bzw. 48b). Hersteller sollen künftig die TD in digitaler Form erstellen und einreichen können, bestimmte Kennzeichnungsinformationen könnten digital bereitgestellt werden.

»Damit wird auf europäischer Ebene anerkannt, dass strukturierte, interoperable Datenmodelle eine zentrale Voraussetzung für effiziente regulatorische Prozesse sind«, betont Panten. Die DIN SPEC 91509 könnte so zur Blaupause für die kommende EU-Regulierung werden.

Vier zentrale Ziele des Datenmodells

Das standardisierte Datenmodell verfolgt mehrere Ziele: Erstens sollen präzise Definitionen zentraler regulatorischer Begriffe eine einheitliche Sprache schaffen und Interpretationsspielräume reduzieren. Zweitens vereinfacht eine gemeinsame Datenstruktur die formale Bewertung von Inhalten und entlastet Unternehmen wie Benannte Stellen.

Drittens bildet das Modell die Grundlage für softwaregestützte, datenbasierte Prozesse – inklusive Konsistenzprüfungen, Wiederverwendung von Informationen und Traceability. Viertens sollen weniger manuelle und redundante Tätigkeiten Freiräume für Innovation und eine bessere Patientenversorgung schaffen.

Breite Unterstützung aus der Branche

Der kollaborative Ansatz »von der Branche für die Branche« findet bereits Unterstützung: Branchenverbände wie SPECTARIS, BVMed und Swiss Medtech stehen hinter der Initiative. Auch DIN ermöglicht neben der Veröffentlichung über DIN Media die kostenlose Bereitstellung über die MDKU-Webpräsenz – ein ungewöhnlicher Schritt hin zu einer modernen, kollaborativen Standardisierungskultur.

Die DIN SPEC 91509 steht auf den Websites von DIN Media und MDKU zum Download bereit. Hersteller und andere Stakeholder sind aufgerufen, das Datenmodell in der Praxis zu testen und Rückmeldungen zu geben.

Was ist eine DIN SPEC?
Eine DIN SPEC (Spezifikation) ist ein schnell entwickeltes Dokument, das als Vorstufe zu einer Norm fungieren kann. Im Gegensatz zum klassischen Normungsverfahren ermöglicht das DIN SPEC-Verfahren eine zügige Veröffentlichung innerhalb weniger Monate. Die DIN SPEC 91509 wurde im sogenannten PAS-Verfahren (Publicly Available Specification) erstellt.

_{Über den MDKU e.V.}

_{Der gemeinnützige Verein Medical Device Knowledge Units (MDKU) wurde 2021 von Stakeholdern aus der europäischen Medizintechnikbranche gegründet und hat seinen Sitz in Erlangen. Der Name bezieht sich auf das Konzept der »Knowledge Units« – standardisierte Wissenseinheiten, die regulatorische Anforderungen strukturiert abbilden. Über 100 Mitglieder aus Herstellern, Beratungsunternehmen, Softwareanbietern, Benannten Stellen und weiteren Organisationen engagieren sich in verschiedenen Expertengruppen. Der Leitsatz »From the community for the community« unterstreicht den kollaborativen Ansatz: Alle Ergebnisse werden der Community offen und frei zugänglich bereitgestellt.}