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Gute Vorsätze '26: Schlank in Innovation, Entwicklung & Zulassung

10. Februar 2026, 9:06 Uhr | Von Bernd Schleimer, TÜV Rheinland

Bernd Schleimer ist beim TÜV Rheinland im Bereich »Medizinprodukte & IVD« tätig und nie um ein offenes Wort verlegen. In dieser Kolumne will er Best Practices für die Transformation in der Medizintechnik und Diagnostik aufzeigen.

Die agile Transformation der Medizintechnikbranche in Zeiten eines weiter steigenden Preis- und Wettbewerbsdrucks: Anlässlich der Arab Health / WHX 2026 soll der Beitrag von Bernd Schleimer zeigen, wie europäische MedTech-Unternehmen mit »Build-in-Compliance« ihre Wettbewerbsvorteile nutzen müssen.

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Warnung: Dieser Beitrag kann Spuren von Agilität enthalten. Wer beim Stichwort »Agile« die Augen verdreht und an Bullshit Bingo und »Top-Management Wellbeing Stuhlkreis Seminare« denkt, verpasst die gerade anlaufende Transformation der Medizintechnikindustrie.

'Agile' ist ein Mindchange, keine Religion

'Agile' bedeutet kontinuierlich Ergebnisse zu liefern. Und das in kurzer Taktung. Das dürften manche R&D- und RA- Teams als das genaue Gegenteil von 'Wellbeing' empfinden. Doch wie lässt sich die Geschwindigkeit 2026 steigern? Das Zauberwort heißt Innovation Engineering. Denn die Innovationskraft ist der leistungsstärkste und gleichzeitig nachhaltigste Wachstumsmotor. Unternehmer und Investoren können diesen kritischen Erfolgsfaktor für die Wettbewerbsfähigkeit und den Unternehmenswert nicht dem Zufall überlassen.

Die Rentabilität eine F&E-Investitionsentscheidung wird durch den Innovationsgrad und den messbaren klinischen und betriebswirtschaftlichen Nutzen für Mediziner, Krankenhäuser und Patienten bestimmt. Zum Nutzen für Mediziner und Krankenhäuser gehört heute auch ökologische Gesichtspunkte. Der Druck zur CO2-Reduktion des »Green Hospitals« bietet ein breites und zudem noch weitgehend ungenutztes Innovationsfeld.

Die Methoden zum ingenieurmäßigen agilen Entwickeln von Produktideen wie z.B. das »Lean Progress Model« ^[1]ermöglichen es systematisch erfolgreich zu sein. Entwickler- und Produktmanager:innen finden hier alle Tools, um Produkte und deren Nutzen iterativ zu entwickeln.

Time-to-Market und Kosten senken

Das Zauberwort an dieser Stelle lautet Compliance Engineering. Die sequenziellen starren Vorgehensmodelle, die mit einem Hunderprozent-Lastenheft in eine nicht enden wollenden Prozess entlang des V-Modells münden, sind das Anti-Muster der Innovations- und Marktführer. Sehr spät, mit einem Hundertprozent-Produkt in den Markt zu gehen, birgt ein hundertprozentiges unternehmerisches Risiko.

Der Ansatz heutzutage: So schnell wie möglich ein Minimum Lovable Product (MLP) in den Markt bringen, um echtes Kundenfeedback und vor allem Marktanteile schnell zu gewinnen. Bei Labor- / IVD- Geräten und Medizinprodukte sichert das Internet-of-Medical-Things (IoMT) die auch regulatorisch gewordene Patch-Fähigkeit und Agilität.

Die entscheidende Frage geht ans Controlling: Was kostet ein Tag Verzögerung des Produktlaunches? Die sogenannten Cost of Delay (COD) ruinieren nicht nur die Profitabilität der nächsten Produktgeneration, jeder um einen Tag verspätete Markteintritt schlägt mit zwischen 10.000 Euro und 100.000 Euro pro Tag zu Buche ^[2].

Das zeigt überdeutlich: Egal ob Start-Up, KMU oder agiles Team in einer Konzernstruktur, Innovations- und Marktführer können sich keine vermeidbaren Korrekturschleifen, Mehraufwände und Kosten leisten. Für Fehlerkosten, das lehrt uns die »Rule of Ten«, wird jeden Tag Zinses-Zins gezahlt.

Profitabilität: Fehlerkosten vermeiden

Im schlechtesten Fall werden ‚Non-Conformities' erst während des MDR/IVDR-Konformitätsbewertungsverfahrens durch die Benannte Stelle bzw. FDA aufgedeckt.
Schlimmer geht immer, wie die aktuelle »Team-NB Sector Survey« der europäischen Vereinigung der Benannten Stellen offenbart. Die wahre Kostenfalle: rund 75 Prozent der bei den ‚Notified Bodies' eingereichten Zulassungsunterlagen fallen im Check auf Vollständigkeit mit unter 50 Prozent ‚completeness' durch. Bildlich gesprochen: Jede zweite der von den Medtech-Unternehmen eingereichten Seiten ist leer.

Was lernen wir daraus? Eine auf Time-to-Market optimierte Produktentwicklung ist ohne eine nahtlose Integration der Clinical- & Regulatory- Affairs in der IVD- und -Medtech-Industrie schlichtweg unmöglich.

Wettbewerbsvorteil »Compliance by Design«

Agile Vorgehensweisen wie beispielsweise das »Scaled Agile Framework« (SAFe) oder »Scrum at Scale« (SaS) versprechen eine um 30 bis 75 Prozent kürzere Time-to-Market, eine deutliche Verbesserung der Vorhersehbarkeit bei deutlicher Senkung der Fehlerkosten und ihrer täglich anfallenden Zinseszinsen.

Um die anderen Branchen bereits etablierten Agile-Frameworks auch in der In-vitro Diagnostik- und Medizintechnik als Wachstumsbooster einzusetzen bedarf es nur eines kleinen Customizings: Die Integration des Medical Compliance Engineerings – etwa mit den neuen TÜV Build-in Compliance Modulen. Oder konkret: Die »Build-in Quality« durch eine »Build-in Complaince« ergänzen und den Begriff »DevOps« als »Change Management / -Notification / Vigilanz / Post-Market Surveillance« verstehen. Das ist das ganze Erfolgsgeheimnis. (uh)

_{Quellen: [1] David Griesbach (2018): Lean Innovation Guide – Mit dem Lean Progress Model zum Startup- und Innovationserfolg; Vahlen, [2] Joachim Pfeffer (2019): Produktentwicklung Lean & Agile}