Kommentar ZVEI
EU ordnet Rechtsrahmen für Medizin-Software neu
Weniger Doppelregulierung: AI Act und Medizinprodukteverordnung sollen künftig deutlicher voneinander abgegrenzt sein. Die EU-Kommission schafft damit die Grundlage für mehr Klarheit bei medizinischer Software und KI. Jetzt kommt es auf eine präzise Ausgestaltung an.
Im Dezember 2025 hat die EU-Kommission einen Vorschlag zur Anpassung der Verordnung über Medizinprodukte (MDR) vorgelegt. Ein wichtiges und richtiges Ziel: den Rechtsrahmen für medizinische Software und KI-Anwendungen in der Medizintechnik einfacher und praxistauglicher gestalten.
Kern des Vorschlags ist eine bessere Verzahnung von MDR und AI Act. Künftig soll etwa die Konformitätsbewertung für KI-basierte Medizinprodukte vollständig in der MDR geregelt sein, um Widersprüche und Doppelregulierungen zu vermeiden. Ein Ziel, das der ZVEI auf ganzer Linie unterstützt. Zumal der zusätzliche Anpassungsbedarf aus unserer Sicht begrenzt ist: Die MDR enthält bereits heute wesentliche Anforderungen an KI.
Mehr Klarheit für Klassifizierungsregel 11
Zudem schlägt die Kommission vor, die Klassifizierungsregel 11 der MDR zu ändern. Es soll klar geregelt werden, wann medizinische Software der Klasse I zugeordnet wird. Hier sehen wir als ZVEI deutlichen Nachbesserungsbedarf. Die aktuelle Formulierung schafft keine Klarheit, insbesondere für Anbieter, die bereits unter der früheren MDD in Klasse I eingestuft waren.
Die vorgeschlagenen Änderungen gehen in die richtige Richtung. Sie können die regulatorischen Rahmenbedingungen für medizinische Software und KI in Europa verbessern. Nun sind EU-Parlament und die Mitgliedstaaten gefordert, die Anpassungen zügig zu beraten. Wir werden den Prozess aktiv begleiten und uns für klare und innovationsfreundliche Regelungen einsetzen. Ein kohärenter Rechtsrahmen stärkt die Sicherheit von Patientinnen und Patienten und Wettbewerbsfähigkeit gleichermaßen. (uh)
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