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Zwischen Regulierung und KI-Euphorie

Wie Medizintechnikhersteller die digitale Transformation angehen

21. Januar 2026, 10:26 Uhr | Elektronik Medical (uh)

Es wird wohl noch etwas dauern: Der Trendreport zeigt, welche Hürden die Gesundheitsindustrie auf dem Weg zur Digitalisierung gerade beschäftigen und wie sie damit umgeht.

Datensicherheit schlägt Innovation: während KI als Gamechanger gilt, kämpfen Medizintechnik-Hersteller mit fehlender Infrastruktur und Regulierungsdruck. 117 Firmen standen für den Trendreport '26 von Bayern Innovativ Frage und Antwort - der zeigt den Status Quo und neue Wege in die Digitalisierung.

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Es ist ein Paradox der digitalen Transformation: Die Gesundheitsindustrie setzt auf datengetriebene Geschäftsmodelle, personalisierte Therapien und vernetzte Medizinprodukte – doch an erster Stelle der Prioritätenliste steht (zumeist sinnvollerweise) Datenschutz und Informationssicherheit. Das zeigt der aktuelle Technologieradar des Bayerischen Clusters Medizintechnik und des European Digital Innovation Hub DigiCare, der im Rahmen einer breit angelegten Befragung 27 Technologietrends unter die Lupe nahm.

Datenschutz vor Disruption

Dass Datensicherheit nicht nur ein Compliance-Thema ist, sondern zum strategischen Wettbewerbsfaktor wird, belegen die Zahlen: In allen sieben untersuchten Zielgruppen – von Pharma-Unternehmen über Medizinproduktehersteller bis zu Rehabilitations- und Hilfsmittelfertigern – rangiert der Trend auf Platz eins oder zwei. Der Grund liegt auf der Hand: Ohne funktionierende digitale Schutzkonzepte sind weder die elektronische Patientenakte noch KI-gestützte Diagnostiksysteme oder Cloud-basierte Plattformen marktfähig.

KI: Von der Blackbox zum regulierten Standard

Künstliche Intelligenz und maschinelles Lernen haben sich vom experimentellen Tool zum integralen Bestandteil der Wertschöpfungskette entwickelt. Das bestätigt auch Dr. Anna Bauer-Mehren von Roche Diagnostics: Bei Roche kommt generative KI bereits in der Medikamentenentwicklung zum Einsatz – im iterativen »Lab in a loop«-Verfahren, bei dem KI-Modelle therapeutische Moleküle vorhersagen, die dann im Labor getestet werden.

Doch mit dem EU AI Act, der seit August 2024 gilt, steigen die Anforderungen dramatisch. Medizinische KI-Systeme gelten automatisch als hochriskant und müssen transparente Entscheidungsprozesse, robustes Risikomanagement und die Möglichkeit menschlicher Intervention gewährleisten. Die Verzahnung mit der MDR führt zu doppelten Prüf- und Dokumentationspflichten – eine Herausforderung besonders für mittelständische Unternehmen.

Die Infrastruktur-Lücke bleibt bestehen

Digitale Infrastruktur landet in der Gesamtauswertung auf Platz vier – und offenbart eine zentrale Schwachstelle. Matthias Schrader von Fujifilm medwork bringt es auf den Punkt: Bei MDR-Zertifizierungen höherer Risikoklassen müssen rund 2.500 Dokumente eingereicht werden. »Das Fachpersonal auf Anwenderseite ist vorbereitet, jedoch sind die Umsetzung und die Lösungen zu spät dran«, kritisiert Schrader. Es fehle an geeigneten Softwarelösungen für die digitale Produktakte.

Die Konsequenz: Interoperabilität und geräteübergreifende Kommunikation – eigentlich Voraussetzung für effiziente Versorgungsketten und sektorenübergreifende Vernetzung – bleiben Wunschdenken, wenn die Basisinfrastruktur nicht stimmt. Dr. Cornelia Kolb von Awesome Technologies Innovationslabor mahnt: »Nur durch vernetzte Informationssysteme lassen sich medizinische Entscheidungen effizient und evidenzbasiert treffen«.

Nachhaltigkeit trifft auf Wirtschaftlichkeit

Ein Trend, der oft unterschätzt wird: Kosteneffizienz und Preisstrategien rangieren auf Platz drei. In Zeiten steigender Materialkosten, komplexer Lieferketten und verschärfter Regularien wird wirtschaftliche Effizienz zum Überlebensfaktor. Gleichzeitig rückt Nachhaltigkeit in den Fokus – nicht nur aus ethischen Gründen, sondern auch aufgrund regulatorischer Vorgaben.

Die Medizintechnikbranche in Deutschland ist laut SEE-Impact-Studie für den Ausstoß von rund 8,9 Millionen Tonnen CO₂-Äquivalenten verantwortlich. Erste Schritte sind erkennbar: Biokunststoffe und Recycling-Materialien bei Sekundärverpackungen werden bereits eingesetzt. Stefan Geiselbrechtinger von der OPED Group zeigt, dass nachhaltige Geschäftsmodelle funktionieren können: Beim Hauptprodukt VACOped setzt das Unternehmen seit über 25 Jahren auf Kreislaufwirtschaft.

Und wie gehts weiter?

Der Technologieradar macht deutlich: Die Gesundheitsindustrie steht vor einem Spagat zwischen Innovation und Regulierung. Unternehmen müssen gleichzeitig in digitale Kompetenzen, Cybersicherheit und agile Innovationskulturen investieren – und dabei die regulatorischen Anforderungen von MDR, IVDR und AI Act erfüllen.

Die Durchdringungsgeschwindigkeit der identifizierten Trends wird überwiegend auf drei bis sechs Jahre geschätzt. Zeit genug für strategische Weichenstellungen – aber nur, wenn jetzt gehandelt wird. Denn eines ist klar: Die digitale Transformation ist keine Option mehr, sondern strategische Notwendigkeit. Wer heute die richtigen Infrastrukturen aufbaut, Datenschutz ernst nimmt und KI regelkonform integriert, sichert sich den entscheidenden Innovations- und Wettbewerbsvorsprung. (uh)