EU-Batterieverordnung
Omnibus IV entlastet MedTech-Firmen bei Akkus
Batteriepass, Lieferkettennachweise, CO2-Fußabdruck: Die neue EU-Batterieverordnung sorgte für Unsicherheit in der Medizintechnik. Jetzt schafft Omnibus IV Klarheit und entlastet kleine und mittlere Unternehmen erheblich. Welche Pflichten bleiben und welche Chancen sich bieten.
Derzeit müssen sich die Hersteller und Zulieferer von medizintechnischen Geräten mit der neue EU-Batterieverordnung (2023/1542) auseiandersetzen. Sie wurde im August 2023 verabschiedet, ist am 18. Februar 2024 in Kraft getreten und ersetzt die EU-Batterierichtlinie 2006/66/EG. Als Teil des europäischen »Green Deal« enthält sie Regelungen für Nachhaltigkeit, Kreislaufwirtschaft, Lieferkettentransparenz und Vereinheitlichung von Bestimmungen zu Batterien und Akkus in sämtlichen erdenklichen Einsatzbereichen. In Deutschland wurde am 18. August 2025 das Batteriegesetz (BattG) durch das Batterie-Recht-Durchführungsgesetz (BattDG) ersetzt. Für die Hersteller medizintechnischer Geräte bedeutet dies unter anderen, dass Akkusysteme einen sogenannten digitalen »Batteriepass« bekommen müssen.
Batteriepass für Kreislaufwirtschaft
Dieser enthält Informationen über den gesamten bisherigen und zu erwartenden Batterie-Lebenszyklus, die vom Produzent, Importeur und Händler (»In-Verkehr-Bringer«) digital in einer Datenbank hinterlegt werden müssen. Der Fokus liegt dabei auf Daten, die für eine mittelfristig bessere Kreislaufwirtschaft von Zellen und Akkusystemen benötigt werden. An den medizintechnischen Regularien ändert die gesamte Batteriediskussion nichts. Zielbereich sind ausschließlich die Batterie- und Akkusysteme der mobiler - auch medizintechnischer - Geräte.
Auch sind für die »normale« medizintechnische kleine mobile Gerätebatterie EU-seitig seit jeher kein CO2-Fußabdruck und sind keine Mindestrezyklats-Bestimmungen oder besondere Nachweispflichten bei neuen Batteriearten geplant. Einige weitere, durchaus kritische Punkte wurden im neuen »Omnibus IV«-Vereinfachungsverfahren für das Gesetz inzwischen von der EU entschärft. Darunter die Sorgfaltspflichten, die sich beispielsweise auf Rohstoff-Herkunfts- und sonstigen Lieferkettennachweise beziehen.
KMU und SMC bleiben verschont
Hier gilt künftig, dass nicht nur die klassisch definierten KMU (unter 40 Mio Umsatz), sondern auch diese SMCs (Small Mid-Caps) von den Vorschriften über die Lieferketten Sorgfaltspflichten und die Rückverfolgung von Lieferketten für Batterierohstoffe ganz ausgenommen werden (Änderungsvorschlag Kap. 47). Bisher lag diese Grenze bei 40 Millionen Euro. Auch dies erleichtert die Situation für eine ganze Reihe europäischer Medizintechnik-Anbieter deutlich.
Der Facheitrag »Digitaler Batteriepass: Operation Akkupack in der Medizintechnik« erörtert die Details und auch Chancen der neuen EU-Batterieverordung. (uh)
| Über Ansmann |
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| Die Experten für mobile Energielösungen von Ansmann unterstützt Hersteller von medizintechnischen Produkten bei der Akkupack und Ladestation-Entwicklung für ihre Geräte. Das Unternehmen ist ISO 13485 zertifiziert und entwickelt seit Jahren hochwertige, langlebige Akkus für die Medizintechnik. Akku- und Ladesysteme von Ansmann sind in so unterschiedlichen Anwendungen wie Defibrillatoren und Wiederbelebungsgeräten, Laborgeräten, zahntechnischen Instrumenten im Einsatz. |
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