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Peripherals: Die Achillesferse medizinischer Komplettsysteme

27. Juni 2025, 10:35 Uhr | Hwa Jung Ok, Data Modul

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Fortsetzung des Artikels von Teil 1

Use Cases aus der Medizingeräte-Entwicklung

Jede CESS-Integration ist ein individueller Prozess. Es gibt keine einheitliche Lösung, da die Anforderungen – wie z. B. an SSDs – sich je nach Anwendung erheblich unterscheiden. Zudem macht die rasante technologische Entwicklung ein kontinuierliches Monitoring von Markttrends erforderlich. Laufende Änderungen bei Herstellern oder Lieferanten können dazu führen, dass einzelne Bauteile nicht mehr verfügbar sind. Spezialisierte CESS-Anbieter überwachen solche Entwicklungen und helfen mit, für Alternativlösungen, die Systemstabilität und Lieferfähigkeit sicherzustellen.

Fallbeispiel 1: Für ein medizinisches EKG-Gerät (Elektrokardiogramm) werden CPU, SSD, RAM, Wifi-Bluetooth-Modul, Batteriekabel und internes USB-3-Kabel zusammen mit einem Embedded Board angeboten. Der Medical OEM trifft eine Vorauswahl an Komponenten, stößt aber auf ein technisches Problem mit dem gesamten Set: Die gewählten Komponenten passen nicht zum Board, da die On-Board-Erweiterungsschnittstelle einen anderen M.2-Key als die gewünschte SSD bietet. Eine weitere technische Hürde ist das Kabel, bei dem drei wesentliche Faktoren in Einklang zu bringen sind: Hohe Datenübertragungsraten, Strombelastbarkeit und mechanische Flexibilität. Da solche kleinen, aber kritischen Details bei der Auswahl von Systemkomponenten anfangs oft übersehen werden, helfen CESS-Services resultierende Zeitverluste und erhöhten Kosten zu vermeiden.

Im CESS-Service werden Peripherals nicht einzeln verkauft, sondern ausschließlich als Zubehör für Embedded Boards oder Displays. Dadurch wird sichergestellt, dass sämtliche Komponenten optimal aufeinander abgestimmt sind und ein zuverlässiges, leistungsfähiges Gesamtsystem entsteht. Die Kombination aus technischer Expertise, qualitätsgesicherten Prozessen und effizientem Lieferantenmanagement bietet Medizintechnik-Herstellern eine zuverlässige Möglichkeit, Embedded-Systeme optimal zu gestalten und langfristig zu betreiben.

Fallbeispiel 2: Ein digitales Röntgengerät benötigt ein Netzteil, RAM, CPU, ein Wifi Modul und ein kundenspezifisches Kabel als Peripherals, der Hersteller konzipiert parallel einen Framegrabber dafür. Während der Zulassungsphase treten plötzlich EMV-Probleme auf, die zu Bildstörungen und Systeminstabilität führten. Ursache ist ein unzureichend abgeschirmtes Kabel, das die elektromagnetischen Bedingungen im medizinischen Umfeld nicht ausreichend berücksichtigte. Ein über den CESS-Service ausgewähltes kundenspezifisches Kabel kann das Problem beheben.

Medizinische Standards und Normen

Grundlage für die Komponentenauswahl sind medizinische Standards wie die ISO 60601-1. Die dort beschriebenen Normen definieren die Anforderungen an die Sicherheit und die wesentlichen Leistungen medizinischer, elektrischer Geräte. Bei der Zusammenstellung eines Sets für ein digitales Röntgengerät beispielsweise muss die Stromversorgung einerseits die Sicherheit (MOP = Means of Protection) gewährleisten und andererseits mit dem Mainboard und dem Display technisch reibungslos funktionieren.

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FAIR - der Erstmusterbericht
Ein Erstmusterprüfbericht (FAIR) ist eine Dokumentation, die nachweist, dass ein Produkt gemäß den erforderlichen Spezifikationen hergestellt wurde. Failure modes, effects, and diagnostic analysis (FMEDA) ist die systematische Analysetechnik zur Ermittlung von Ausfallraten, Fehlermodi und Diagnosefähigkeiten auf Subsystem-/Geräteebene. Eine FMEDA kann Ausfallraten pro definiertem Fehlermodus vorhersagen.

FAIR - der Erstmusterbericht

Ein Erstmusterprüfbericht (FAIR) ist eine Dokumentation, die nachweist, dass ein Produkt gemäß den erforderlichen Spezifikationen hergestellt wurde. Failure modes, effects, and diagnostic analysis (FMEDA) ist die systematische Analysetechnik zur Ermittlung von Ausfallraten, Fehlermodi und Diagnosefähigkeiten auf Subsystem-/Geräteebene. Eine FMEDA kann Ausfallraten pro definiertem Fehlermodus vorhersagen.

Ein weiterer (nicht nur) für das CESS relevanter medizinischer Standard ist die ISO 13485: Diese Norm beschreibt das Qualitätsmanagementsystem für Medizinprodukte. Sie befasst sich mit der Entwicklung, Implementierung und Aufrechterhaltung eines Qualitätsmanagementsystems für Hersteller und Zulieferer von Medizinprodukten.

Means of Protection

MOP umfassen Schutzmaßnahmen, die den direkten Kontakt von Patienten oder medizinischen Bedienern mit Netzspannung verhindern. Zu den Klassifikationen gehören: MOPP (Means of Patient Protection) steht für Maßnahmen zum Schutz von Patienten, während MOOP (Means of Operator Protection) den Schutz des Bedienpersonals betrifft. Diese Unterscheidung ist beispielsweise bei der Bewertung von Netzteilen relevant. Für Geräte ohne direkten Patientenkontakt ist die Schutzmaßnahme MOOP in der Regel ausreichend.

Maßnahme zum Anwenderschutz (MOOP): Hierbei wird zwischen einfacher (1 x MOOP) und doppelter Schutzmaßnahme (2 x MOOP) unterschieden. Eine einfache Schutzmaßnahme entspricht einer Basisisolierung nach IEC 62368-1. Zwei Schutzmaßnahmen erfordern eine verstärkte Isolierung nach derselben Norm.
Maßnahme zum Patientenschutz (MOPP): Die Anforderungen ähneln denen von MOOP, sind jedoch wesentlich strenger. Sie beinhalten höhere Isolationsspannungen sowie größere Luft- und Kriechstrecken gemäß IEC 60601-1. Auch hierbei unterscheidet man zwischen einfacher (1 x MOPP) und doppelter Schutzmaßnahme (2 x MOPP), wobei letztere eine verstärkte Isolierung voraussetzt.

Fünf Hauptaspekte eines medizinischen CESS

Neben den bereits aufgeführten Standards (1) kommt es beim CESS auf die Qualifizierung (2) des Sets an, hierbei müssen sowohl die einzelnen Komponenten als auch das gesamte angebotene Set qualifiziert werden. Eine umfassende Dokumentation (3) mit unter anderem Konstruktionsdaten, Spezifikationsdatenblatt und Erstmusterprüfbericht ist wichtiger Bestandteil des CESS.

Die systematische Analysetechnik zur Ermittlung von Ausfallraten, Fehlermodi und Diagnosefähigkeiten auf Subsystem-/Geräteebene FMEDA (4) kann Ausfallraten pro definiertem Fehlermodus vorhersagen. Ein gerade im medizinischen Bereich wichtiger Bedarf ist eine lange Lebensdauer des Systems und seiner Komponenten von 10 bis 15 Jahren.

Übernimmt der CESS-Anbieter das Lebenszyklusmanagement (5), wird sichergestellt, dass jedes Peripheral für sich einen ausreichend langen Lebenszyklus garantiert, erst dann wird das Set für den Kunden zusammengestellt. Auch die Pflege des Systems über die gesamte Lebensdauer hinweg wird übernommen, dazu gehört zum Beispiel auch der Service PCN (Product Change Notification).

Die Komplexität der Gerätelösungen in der Medizinbranche rechtfertigen den besonderen Bedarf an CESS. CESS-Anbieter liefern Produkte, die sowohl technischen als auch medizinischen Standards entsprechen. Auch bei der Aktualisierung medizinischer Standards sind CESS-Anbieter in der Lage, den neuesten Standard erstens frühzeitig zu berücksichtigen und diesen dann auch ohne Verzug einzuhalten. So wird in der Kombination aus technologischem/technischen Knowhow, dem passenden Lieferantenmanagement und CESS der Designprozess für die Markteinführung beschleunigt. (uh)