Startseite > Medizintechnik > MedTech-Komponenten > Robustes und sicheres Design für Ultraschall-Scanner

»Wenn jede Sekunde zählt« - Teil 3

Robustes und sicheres Design für Ultraschall-Scanner

6. Februar 2024, 14:15 Uhr | Ute Häußler

Ultraschall-Scanner sind vielgenutzte Diagnosegeräte und ermöglichen die Betrachtung der meisten Teile oder Organe im Körper. Der zweite Teil des Leitfadens für die Entwicklung einsatzkritischer Medizingeräte beschäftigt sich mit Schutz-, Erfassungs- und Steuerungskomponenten für Ultraschallscanner.

▶ Diesen Artikel anhören

Dieser Artikel ist Teil 3 der Serie »Wenn jede Sekunde zählt«.

Ultraschallgeräte nutzen piezoelektrische Wandler, um Schallwellen zu erzeugen, die an den Grenzflächen zwischen unterschiedlich dichtem Gewebe und Flüssigkeit reflektiert werden. Die Reflexionen werden abgebildet und zur Diagnose verschiedener Zustände wie Aneurysmen, Herzklappenfehler und die Entwicklung eines Fötus herangezogen.

Bild 5 zeigt ein Beispiel für ein tragbares Ultraschallgerät, das für den Einsatz in Zimmern und an Orten ohne Steckdose konzipiert ist. Bild 6 stellt die wichtigsten Schaltkreisblöcke des Geräts dar. Die hervorgehobenen Schutzkomponenten für die Akkuverwaltungseinheit, die Benutzerschnittstelle, den USB-Anschluss und die drahtlose Schnittstelle sind entweder identisch oder ähnlich wie die für den Defibrillator und das Beatmungsgerät beschriebenen Komponentenbeispiele.

Hochspannungsimpulsgenerator

Die besondere Komponente beim Ultraschallgerät ist der Hochspannungsimpulsgenerator, der den piezoelektrischen Wandler antreibt. Die wichtigste empfohlene Komponente in diesem Schaltungsblock ist ein Leistungs-MOSFET, der als Schalter zur Erzeugung von Hochfrequenzimpulsen dient. Leistungs-MOSFETs können Drain-Source-Spannungen von bis zu 1200 V unterstützen. Darüber hinaus ermöglichen Leistungs-MOSFETs eine höhere Effizienz mit einem niedrigen RDS(on) in Kombination mit schnellen intrinsischen Dioden für schnelle Schaltübergangszeiten. Leistungs-MOSFETs bieten sowohl eine hohe Leistungsdichte in platzsparenden TO-263-Gehäusen für die Oberflächenmontage als auch in TO-220-Gehäusen für die vertikale Montage sowie eine hervorragende thermische Leistung, die den Kühlungsbedarf reduziert. Für die Gleichrichtung des Impulsausgangs können Entwickler Fast-Recovery-Dioden verwenden. Fast-Recovery-Dioden weisen Spitzensperrspannungen von bis zu 1200 V und durchschnittliche Durchlassströme von bis zu 55 A auf. Versionen der Fast-Recovery-Dioden haben eine Soft-Recovery, welche die EMI/FRI-Emissionen senkt, und weisen eine geringe Verlustleistung auf.

Tragbare Geräte wie der Ultraschallscanner müssen robust sein, um dem Betrieb in vielen Umgebungen standzuhalten. Entwickler sollten sicherstellen, dass alle Verbindungen zur äußeren Umgebung angemessen geschützt sind. Effiziente Stromausgangsschaltungen tragen dazu bei, die Akkulebensdauer zu maximieren und die Wahrscheinlichkeit zu verringern, dass sich der Akku während eines Diagnosetests unter die Abschaltschwelle des Geräts entlädt und ausschaltet.

Sicherheitsnormen für medizinische Geräte

Entwickler müssen die wichtigen Normen kennen, die für medizinische Geräte gelten, damit ihre Designs und Layouts sowohl von der Federal Drug Administration (FDA) in den USA für den Anschluss an Patienten als auch von anderen Normungsgremien für die allgemeine elektrische Sicherheit zugelassen werden. In Tabelle 1 sind ausgewählte internationale Sicherheitsnormen aufgeführt, die für medizinische Geräte gelten. Entwickler sollten alle anwendbaren Normen und erforderlichen Zertifizierungen überprüfen und bestätigen, da jedes Gerät und jede Region andere Vorschriften hat. Die Norm IEC 60601-1-2 definiert Anforderungen für medizinische Geräte, um den Schutz vor ESD und transienten Störungen zu gewährleisten. Die Norm IEC 60601-1-11 behandelt die Anforderungen an den Überlastungsschutz für medizinische Geräte. Die Norm IEC 62311-2 ist eine allgemeine Norm, die für alle tragbaren Produkte gilt, die Akkus mit alkalischen oder anderen, nicht-sauren Elektrolyten verwenden. Diese Norm gilt also auch für Lithiumionen-Akkus.

Standard	Name	Inhalt	Technologie
IEC 60601-1-2	Medizin-elektrische Geräte Teil 1-2	Allgemeine Anforderungen an die grundlegende Sicherheit und die wesentlichen Leistungsmerkmale - Ergänzungsnorm: Elektromagnetische Störungen - Anforderungen und Prüfungen	TVS-Dioden, Dioden-Arrays
IEC 62311-2	Sekundärzellen und -batterien, die alkalische oder andere nicht säurehaltige Elektrolyte enthalten	Sicherheitsanforderungen an ortsveränderliche verschlossene Lithium-Sekundärbatterien und daraus hergestellte Batterien für den Einsatz in Geräten - Teil 2: Lithium-Systeme	Sicherungen, PPTCs
IEC 60601-1-11	Medizin-elektrische Geräte Teil 1-11	Allgemeine Anforderungen für grundlegende Sicherheit und grundlegende Leistungsmerkmale - Ergänzungsnorm: Anforderungen an medizinische elektrische Geräte und medizinische elektrische Systeme zur Verwendung in der häuslichen Pflege	Sicherungen

Zusammenfassung

Entwickler müssen in ihren Entwürfen einen Schutz für alle Schaltkreisblöcke einbauen, die anfällig für Überstrom, Überspannung und ESD sind. Viele dieser Anforderungen sind durch Normen vorgeschrieben, und es ist wichtig, dass neue medizinische Geräte für die Intensivpflege diese Normen erfüllen. Die Beachtung von Details beim Schutz wichtiger Schaltkreisblöcke sowie bei der Steuerung und Erkennung für maximale Sicherheit und Effizienz hilft bei der Implementierung zuverlässiger und robuster medizinischer Geräte.

Aufgrund des kritischen Charakters dieser medizinischen Geräte sollten Entwickler eng mit Komponentenherstellern zusammenarbeiten, um die Sicherheit und Kompatibilität der Bauteile in ihren spezifischen Konstruktionen zu gewährleisten.

Kunden müssen die Eignung jedes ausgewählten Produkts für ihre eigenen spezifischen Anwendungen unabhängig bewerten und testen. Es liegt in der alleinigen Verantwortung des Anwenders, die Eignung für ein bestimmtes System oder eine bestimmte Anwendung auf der Grundlage der eigenen Leistungskriterien, Bedingungen, spezifischen Anwendung, Kompatibilität mit anderen Komponenten und Umgebungsbedingungen zu bestimmen. Die Benutzer müssen eigenständig geeignete Design- und Betriebsschutzmaßnahmen ergreifen, um die mit ihren Anwendungen und Produkten verbundenen Risiken zu minimieren. (uh)