Startseite > Medizintechnik > MedTech-Komponenten > MD Comp: Nicht-Medizingeräte sicher mit Medizingeräten vernetzen

Damit der Router im OP sicher funkt

MD Comp: Nicht-Medizingeräte sicher mit Medizingeräten vernetzen

3. Juli 2024, 11:11 Uhr | Ute Häußler

Die Anbindung von Nicht-Medizingeräten an Medizingeräte kann für Patienten, Ärzte und die elektrotechnische sowie Cybersecurity ernste Risiken bedeuten.

Mit einem neuen Konzept des VDE sollen Hersteller Netzwerk-Produkte konform entwickeln und diese sicher in medizinische Systeme integrieren. Die MD Comp-Richtlinie soll für Hersteller und Medizin-Systeme Risiken reduzieren und die Digitalisierung im Gesundheitswesen erleichtern.

▶ Diesen Artikel anhören

Die große Vision der P4-Medizin fußt auf der kompletten Digitalisierung und Vernetzung des Gesundheitswesens. Ob Echtzeit-Monitoring im OP oder eine nahtlos digitale Patienten-Journey in der Klinik - in diesen Kontexten kommunizieren nicht nur Medizingeräte miteinander, vielmehr bedarf es auch der Integration von Nicht-Medizingeräten wie Routern, Switches und anderer Netzwerktechnik. Die oft nicht speziell auf den Einsatz im Gesundheitswesen ausgelegten Geräte verfügen oftmals über geringere Sicherheitsanforderungen und bergen damit ein hohes Risiko für Patienten, Datenschutz und die Cybersecurity des medizinischen Gesamtsystems. Der VDE hat mit »MD Comp«, was übersetzt 'Medical Device Compatible' heißt, ein neues Konzept entwickelt, das diese Herausforderungen adressiert und die Entwicklung sicherer und konformer Produkte erleichtern soll.

Digitalisierung steigert Bedarf an Nicht-Medizingeräten

»Es geht um elektrische Sicherheit, wenn Produkte in Patientennähe betrieben werden, oder um das Eindringen von Flüssigkeiten, denn Produkte im OP-Bereich müssen widerstandsfähig gegen Feuchtigkeit sein. Was die elektromagnetische Verträglichkeit betrifft, so sind Grenzwerte einzuhalten, da EEG- oder Neuromonitoring-Systeme sehr empfindlich sind. Nicht zuletzt spielt das Thema Cybersecurity eine große Rolle, da wir Patientendaten schützen müssen.«
Dipl.-Ing. Hans C. Wenner, Senior Manager Regulatory Affairs beim VDE

»Es geht um elektrische Sicherheit, wenn Produkte in Patientennähe betrieben werden, oder um das Eindringen von Flüssigkeiten, denn Produkte im OP-Bereich müssen widerstandsfähig gegen Feuchtigkeit sein. Was die elektromagnetische Verträglichkeit betrifft, so sind Grenzwerte einzuhalten, da EEG- oder Neuromonitoring-Systeme sehr empfindlich sind. Nicht zuletzt spielt das Thema Cybersecurity eine große Rolle, da wir Patientendaten schützen müssen.«

Dipl.-Ing. Hans C. Wenner, Senior Manager Regulatory Affairs beim VDE

Komponenten, die keine medizinische Zweckbestimmung haben, können und müssen nicht sämtliche Anforderungen aus der europäischen Medizinprodukteverordung (MDR) und die damit einhergehenden Normen erfüllen. Der VDE schlägt daher vor, diejenigen technischen Eigenschaften von Nicht-Medizinprodukten zu identifizieren, die für eine konforme und sichere Integration in medizinische Systeme notwendig sind. Mit dieser Reduktion fokussiert sich MD Comp auf die Kernanforderungen der medizintechnischen Sicherheitsnorm IEC 60601-1 und erleichtert es Herstellern, konforme Produkte zu entwickeln. »Wichtig ist, dass Hersteller MD Comp so früh wie möglich im Entwicklungsprozess berücksichtigen«, so Wenner. Dies sei besonders für Start-ups hilfreich, die erstmals ein Medizinprodukt entwickeln.

6G als erstes klinisches Praxisbeispiel

Mit MD Comp will der VDE eine praxisnahe Lösung bieten, um die sichere und effiziente Vernetzung von Medizintechnik und Nicht-Medizingeräten zu gewährleisten und so die Digitalisierung im Gesundheitswesen voranzutreiben. Die Empfehlung beschreibt demnach eine strukturierte Herangehensweise, um die technischen Eigenschaften von Nicht-Medizinprodukten so zu qualifizieren, dass diese konform in medizinische Systeme integriert werden können - und nimmt sich daneben auch noch der Problematik des Begriffs »Zubehör« an.

Im Rahmen des Projekts 6G Health des Bundesministeriums für Bildung und Forschung (BMBF) wird das Konzept bis Ende 2024 exemplarisch auf die Entwicklung eines Nicht-Medizinprodukts angewendet. Ziel ist es, MD Comp mit dem europäischen Rechtsrahmen zu verknüpfen und klare Kategorien für Produkte zu schaffen, um Unklarheiten im Konformitätsbewertungsprozess zu vermeiden. (uh)

Die MD Comp Empfehlung zum Download