Gesundheitsdaten-Nutzungsgesetz
Wird herstellerfinanzierte MedTech-Forschung benachteiligt?
Der Bundesverband Medizintechnologie (BVMed) begrüßt den Entwurf des Gesundheitsdaten-Nutzungsgesetzes (GDNG) prinzipiell, bei öffentlich-privaten Forschungsprojekte müssten allerdings die MedTech-Hersteller gleichberechtigter miteinbezogen werden.
Daten retten Leben - Für eine bedarfsgerechte Patientenversorgung auf einem qualitativ-technisch hohen Niveau ist die Nutzung von Gesundheitsdaten elementar. Eine primäre Datennutzung ermöglicht personalisierte medizinische Behandlungen, während eine Sekundärnutzung zur Weiterentwicklung von Versorgungsangeboten wie innovativen Medizinprodukten und deren Integration in der Gesundheitsversorgung beiträgt.
Die vom Gesundheitsministerium im März vorgestellte »Digitalisierungsstrategie für das Gesundheitswesen und in der Pflege« sieht u.a. vor, dass bis Ende 2026 mindestens 300 Forschungsvorhaben unter der Nutzung von Daten aus dem Forschungsdatenzentrum durchgeführt bzw. initiiert werden. Grundlage dafür soll unter anderem das GDNG sein.
| »Es lassen sich gute Ansätze für Forschung und Entwicklung von Medizintechnologien erkennen, die den Versorgungs- und Forschungsstandort Deutschland fördern könnten.« |
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| Natalie Gladkov, Leiterin Referat Digitale Medizinprodukte |
In einer Stellungnahme zum Referentenentwurf begrüßt der BVMed die im Referentenentwurf des Gesundheitsdatennutzungsgesetzes (GDNG) vorgesehenen Regelungen als eine erste Weichenstellung für eine bessere Nutzung von Gesundheitsdaten - insbesondere die geplante Einrichtung einer Datenzugangs- und Koordinierungsstelle für Gesundheitsdaten und die Anbindung an die Verordnung über den europäischen Raum für Gesundheitsdaten (EHDS).
Wird firmenfinanzierte MedTech-Forschung benachteiligt?
»Grundsätzlich sollte sichergestellt werden, dass die Datenzugangs- und Koordinierungsstelle ausreichend ausgestattet ist, um den beschriebenen notwendigen Aufgaben vollumfänglich und zeitnah gerecht zu werden«, so der BVMed. Bei der Erarbeitung eines Kriterienkatalogs zur Priorisierung der Anträge fordert er einen gleichberechtigten Zugang für alle Datennutzenden. Bei den Datenübermittlungspflichten plädiert der Verband zudem für wirksame Schutzmechanismen für IP-Rechte, Geschäftsgeheimnisse und Patentanmeldungen.
Laut BVMed-Digitalexpertin Natalie Gladkov bestehe allerdings die Gefahr, dass bestimmte Forschende unbeabsichtigt von der Datennutzung ausgeschlossen werden. »Öffentlich-private Kooperationsprojekte, wie sie in der Medizin häufig vorkommen, würden dadurch erschwert oder sogar verhindert«. Nicht zuletzt fordert der BVMed in diesem Kontext deshalb auch, dass Herstellerverbände im beratenden Arbeitskreis zur Ausgestaltung, Weiterentwicklung und Evaluation des Datenzugangs unbedingt einzubeziehen sind. (uh)
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