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Ulrich Medical schließt MDR-Zertifizierung ab

26. März 2024, 8:31 Uhr | nach Material von Ulrich Medical (uh)

Die Kontrastmittelinjektoren der Serie Max3 sind unter den nun MDR-zertfizierten Medizinprodukten des Ulmer Mittelständlers Ulrich Medical.

Der Ulmer Medizingerätehersteller hat die MDR-Zertfizierung erfolgreich abgeschlossen. Sowohl die Kontrastmittelinjektoren wie auch Stab-Schrauben-Wirbelsäulensysteme sind nach der neuen europäischen Medizingeräteverodnung zugelassen - doch der Aufwand war groß.

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Für die Zulassung seiner Medizinprodukte nach der der europäischen Medizinprodukteverordnung (MDR) hat der Ulmer Medizintechnikhersteller Ulrich Medical zahlreiche Produkttests durchgeführt. Auch Prozesse musste aufgrund der neuen, verschärften neuer Regularien umgestellt werden. Doch alles in allem hat sich der Aufwand gelohnt: die Kontrastmittelinjektoren Max und CT Motion als auch die Stab-Schrauben-Wirbelsäulensysteme uCentum, uBase und neon3 sind jetzt nach MDR zugelassen. „Mit der Übergabe der Zertifikate durch die Benannte Stelle ist der komplexe Zertifizierungsprozess nun abgeschlossen“, sagt Dr. Corina Matzdorf, Leiterin Regulation bei Ulrich Medical.

„Am Zertifizierungsprozess war nahezu das gesamte Unternehmen beteiligt.“
Dr. Corina Matzdorf

MDR, ein Muss für Neu- und Bestandsprodukte

Wie groß die Herausforderungen durch die MDR für die Hersteller von Medizinprodukten sind, zeigt eine Branchenbefragung Ende 2023 - ein Resultat der mit der MDR zusammenhängenden gestiegenen Anforderungen ist: In mehr als jedem zweiten Produktportfolio werden einzelne Produkte oder komplette Produktlinien und Sortimente vom EU-Markt genommen.

„Die Vielzahl der eingestellten Medizinprodukte zeigt deutlich, wie hoch der finanzielle und zeitliche Aufwand ist, den die Hersteller durch die MDR zu stemmen haben“, ordnet Sven Erdmann, Leiter Technologie und Regulation bei Ulrich Medical ein. Obwohl die Ulmer selbst keine Produkte vom Markt nehmen müssen, bedauert er die Auswirkungen der europäischen Medizingeräteverordnung, da es sich „wohlgemerkt um bewährte und etablierte Medizinprodukte handele, die vom Markt verschwinden.“

Sicherheit für Klinik und Praxis

Mit der eigenen MDR-Zertfizierung dagegen kann medizinisches Fachpersonal in Klinik und Praxis weiter auf die Qualität und Sicherheit wie auch Verfügbarkeit sämtlicher Kontrastmittelinjektoren und der genannten Stab-Schrauben-Wirbelsäulensysteme von Ulrich Medical zählen. „Gerade für den Mittelstand sind die Herausforderungen zur Umsetzung der MDR enorm“, so Klaus Kiesel, Geschäftsführer von Ulrich Medical. „Ich bin stolz auf unsere Mitarbeitenden, die in den vergangenen Jahren mit Hochdruck daran gearbeitet haben.“ (uh)