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Qualitätskontrolle für Medizinprodukte

Null Toleranz bei Insulin-Injektoren

27. März 2024, 7:58 Uhr | PIA Automation (uh)

Solange Diabetes auf dem Vormarsch ist, steigt die Nachfrage nach Autoinjektoren. Damit Patienten sich selbst Insulin spritzen können, müssen die kleinen Medizinprodukte hohen Anforderungen an Sicherheit und Funktion entsprechen. Eine vollautomatisierte Prüfung hilft bei der MedTech-Produktion.

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Use Case für die Medizintechnik-Fertigung - ein Pharma-Kunde vertraut bei der Qualitätskontrolle von Autoinjektoren auf eine vollautomatisierte Prüfanlage von PIA Automation.

Ob Diabetes- oder Rheuma-Medikament: Die Anwendung von Autoinjektoren ist für Patienten denkbar einfach: Die Kappe wird abgezogen, der Kunststoffzylinder wird gegen die Haut gedrückt, und bei einem definierten Druck schnellt aus der Spitze eine feine Nadel hervor, die das Medikament unter die Haut injiziert.

Fehlerfreie Funktion und höchste Sicherheit

Der Kunde von PIA stellt täglich eine große Anzahl dieser Medikamententräger her. Für den Qualitätscheck entnehmen Mitarbeiter manuell Stichproben, die dann von der PIA-Anlage automatisch auf verschiedene sicherheits- und funktionsrelevante Parameter geprüft werden. Die Mitarbeiter legen die Autoinjektoren in liegender Position in Trays. Ein voll beladener Tray-Wagen enthält elf Trays mit bis zu 400 Injektoren.

Der vollautomatisierte Prüfprozess beginnt, indem der erste Tray in die Anlage eingefahren wird. Ein Greifer entnimmt einen Injektor und bringt ihn zu einem Achssystem mit Greifer. Dieses dreht den Injektor um 90 Grad in eine vertikale Position und setzt ihn in die erste Station ein, in der die Schutzkappe entfernt wird. Der Greifer holt den einsatzbereiten Injektor wieder ab und übergibt ihn an ein Handling, das ihn in die Prüfstation einsetzt. Dort löst eine Servo-Presse den Injektionsmechanismus aus.

Die Prüfstation misst die Kraft, die zur Auslösung benötigt wird, den Weg, wie weit der Pen bis zur Aktivierung komprimiert wird, die Zeit vom Ansetzen bis zum Ende der Injektion sowie die Menge des abgegebenen Wirkstoffs. Der Autoinjektor gibt den Wirkstoff in einen Messbecher ab. Die Station überwacht auch, ob die Nadel intakt ist. Eine optische Anzeige signalisiert, dass der Autoinjektor benutzt und entleert ist. Auch dieser Mechanismus wird kontrolliert. Um Verletzungen durch die ausgefahrene Nadel im realen Einsatz zu vermeiden, fahren die Injektoren nach der Abgabe des Medikaments einen sogenannten Nadelschutz aus. Die Anlage prüft auch die Blockierkraft dieses Schutzmechanismus und testet, ob der Nadelschutz unter starkem Druck sicher hält.

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Vollautomatisierte Prüfanlage für die Medizintechnik

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Medizintechnik-Prüfung mit minimalen Toleranzen

»Die Messungen der Anlage sind sehr umfangreich und müssen höchst präzise sein. Medizinprodukte erlauben nur minimale Toleranzen und absolut sichere Prozesse«, sagt Ramona Neulinger, Projektmanagerin bei PIA. Eine Servo-Presse nimmt die Werte für Auslösekraft, Weg und Druck auf den Nadelschutz ab. Zwei Kamerasysteme übernehmen die optische Kontrolle von Nadel, Tropfenbildung und Entleerungsanzeige und nehmen pro Prüfvorgang 500 Bilder auf. Die Präzisionswaage zur Messung der abgegebenen Wirkstoffmenge hat eine Auflösung im Milligramm-Bereich. Um Messfehler durch Vibrationen auszuschließen, ist die Waage von der übrigen Anlage konstruktiv entkoppelt. Nach der Prüfung legt der Greifer die Injektoren wieder in das Tray zurück.

Wenn bei der Stichprobe Auffälligkeiten festgestellt werden, wird der betreffende Injektor aussortiert und für eine Nachprüfung durch die Mitarbeiter des Unternehmens in einer speziellen Halterung bereitgehalten. Da jeder produzierte Autoinjektor einen individuellen DMC-Code trägt, kann der Weg eines schadhaften Geräts eindeutig bis zur Produktion zurückverfolgt werden.

Konfigurierbarkeit und Kalibrierung

Mit der kommenden Inbetriebnahme setzt PIA Automation eine langjährige Zusammenarbeit fort. Bereits seit 2010 entwickelt und installiert PIA für den Pharmahersteller mehrere Montage- und automatisierte Testanlagen. Eine besonders innovative Eigenschaft der neuen Anlage ist ihre Konfigurierbarkeit für verschiedene Autoinjektor-Typen. Der Kunde plant zunächst die Prüfung von zwei Autoinjektor-Typen in der Anlage. Zum Lieferumfang gehört auch das Kalibrier-Equipment, mit dem die Anlage und die Funktion der Prüfprozesse in festgelegten Intervallen überprüft werden. Das Equipment enthält unter anderem verschiedene Gewichte, um die Präzisionswaage exakt zu kalibrieren.

»Die gemeinsame Entwicklung ist Spegelbil für ein funktionierendes Simultaneous Engineering«, zieht Ramona Neulinger eine Zwischenbilanz des aktuellen Projekts. Der Kunde forderte unter anderem, die Anlage für das Labor möglichst platzsparend zu entwickeln und sämtliche Prüfprozesse auf engstem Raum umzusetzen. »Wir konnten alle Anforderungen erfüllen. In wöchentlichen Jour fixes haben wir den Fortgang laufend überwacht und das Anlagen-Design auf Basis der bereits erzielten Resultate kontinuierlich weiterentwickelt«, so Ramona Neulinger. (uh)