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EU setzt Zeichen für Medtech-Branche

Doppelregulierung adé: MDR schlägt KI-Verordnung

1. April 2026, 13:00 Uhr | Ute Häußler

Die MDR hat künftig Vorrang vor dem AI Act, so sieht es das EU-Parlament.

Das EU-Parlament hat den MDR-Vorrang vor dem AI Act beschlossen: KI-basierte Medizinprodukte sollen künftig nur noch nach MDR zertifiziert werden. BVMed und ZVEI begrüßen das Ende der Doppelregulierung – doch ein paar zusätzliche Regeln müssen Medizinprodukte-Entwickler trotzdem beachten.

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Es war eine Entscheidung mit Ansage: Mit großer Mehrheit hat das Europäische Parlament am 26. März 2026 Änderungen im Rahmen des sogenannten KI-Omnibus verabschiedet. Das Ergebnis: Die EU-Medizinprodukte-Verordnung (MDR) erhält fortan den regulatorischen Vorrang gegenüber der KI-Verordnung – zumindest für KI-basierte Medizinprodukte. Für die MedTech-Branche ist das eine längst überfällige Klarstellung.

Doppelregulierung war das Problem

Seit dem Inkrafttreten des EU AI Act stand die Medizintechnik vor einem regulatorischen Dilemma: Hersteller von KI-gestützten Medizinprodukten – also sogenannten Medical Device AI (MDAI)-Systemen – sahen sich potenziell zwei vollständigen Konformitätsbewertungsverfahren ausgesetzt. Eins nach MDR, das die Sicherheit, Qualität und Leistung des Medizinprodukts regelt. Und ein weiteres nach dem AI Act, der als horizontale Querschnittsregelung für alle Hochrisiko-KI-Systeme gilt.

Das Problem dabei: Die MDR enthält bereits heute wesentliche Anforderungen an KI – von der Risikobewertung über das Post-Market-Surveillance-System bis hin zu Anforderungen an Softwareentwicklung und klinische Bewertung. Eine zusätzliche, parallele Zertifizierung nach dem AI Act hätte für viele Unternehmen schlicht Doppelarbeit bedeutet – mit erheblichem Zeit- und Kostenaufwand, ohne nennenswerten Mehrwert für die Patientensicherheit.

Was sich technisch-rechtlich ändert

Der Kern der Parlamentsentscheidung ist zunächst unscheinbar, hat aber weitreichende Konsequenzen: MDR und IVDR werden im Anhang I der KI-Verordnung von Abschnitt A in Abschnitt B verschoben. Was wie eine bürokratische Kleinigkeit klingt, ist in Wahrheit ein regulatorischer Paradigmenwechsel. Denn mit dieser Verschiebung gilt die MDR nun als lex specialis – als das speziellere Recht, das dem allgemeineren KI-Regelwerk vorgeht. KI-basierte Medizinprodukte, die der MDR oder IVDR unterliegen und von einer Benannten Stelle geprüft werden, müssen die Hochrisiko-Anforderungen des AI Act nicht mehr eigenständig erfüllen. Die Konformitätsbewertung läuft vollständig über den etablierten MDR-Pfad.

Das bedeutet: Wer sein KI-Medizinprodukt nach MDR zertifiziert, muss nicht zusätzlich den AI Act und dessen Hochrisiko-Prozess durchlaufen. Einige AI-Act-spezifische Anforderungen – etwa zu Datengouvernanz, Robustheit und menschlicher Aufsicht – bleiben jedoch weiterhin relevant und müssen in den MDR-Rahmen integriert werden.

Branchenverbände begrüßen den Schritt

Die Reaktionen aus der Industrie sind eindeutig positiv. Der Bundesverband Medizintechnologie (BVMed) hatte sich schon im Vorfeld klar positioniert: »Das Ziel muss es sein, Rechtssicherheit zu gewährleisten und doppelte Regelungen zu vermeiden«, erklärte BVMed-Experte Christopher Kipp bereits Anfang März 2026. Nach der Parlamentsabstimmung legte er nach: »Das ist ein wichtiges Signal für die MedTech-Branche. Ein MDR-Vorrang bei KI-basierten Medizinprodukten sorgt für mehr Rechtssicherheit und hilft, unnötige Doppelregulierung zu vermeiden.«

Gleichzeitig mahnte der BVMed zur Geduld: Denn das Votum des Parlaments ist erst der Anfang des finalen Gesetzgebungsschritts. Da der EU-Rat sein eigenes Verhandlungsmandat bereits am 11. März 2026 verabschiedet hatte, treten Parlament und Rat nun in den Trilog ein. Erst nach Abschluss dieser Verhandlungen und formaler Verabschiedung des Einigungstextes durch beide Institutionen wird der MDR-Vorrang zu geltendem Recht.

Auch der ZVEI, der Zentralverband Elektrotechnik und Elektronikindustrie, unterstützte bereits im Vorfeld den letztgenannten Beschluss. Hans-Peter Bursig vom ZVEI kommentierte Ende Februar den damaligen Vorschlag: »Die Änderungen gehen in die richtige Richtung. Sie können die regulatorischen Rahmenbedingungen für medizinische Software und KI in Europa verbessern.« Der Verband betonte, dass der Anpassungsbedarf begrenzt sei: »Die MDR enthält bereits heute wesentliche Anforderungen an KI.« Zumindest diese Hürde ist nun genommen.

Offene Flanken: Klassifizierung und Übergangsfragen

Jedoch sind nicht alle Probleme mit dem Parlamentsvotum gelöst. Am 26. März wurde »nur« der »Digital Omnibus on AI« beschlossen – die Änderungen betreffen ausschließlich den AI Act und primär den MDR-Vorrang vor dem AI Act (die Verschiebung von Annex I A → B). Darüber hinaus sieht etwa der ZVEI bei der vorgeschlagenen Neuregelung der Klassifizierungsregel 11 der MDR noch Nachbesserungsbedarf. Es geht um die Frage, wann medizinische Software der risikoärmeren Klasse I zuzuordnen ist – eine Frage, die für viele kleinere Softwareanbieter existenziell ist. Die aktuelle Formulierung, so der ZVEI, schaffe noch keine ausreichende Klarheit, insbesondere für Anbieter, die bereits unter der früheren MDD in Klasse I eingestuft waren.

Hinzu kommt: Der AI Act gilt ab dem 2. August 2027 vollumfänglich auch für KI-basierte Medizinprodukte. Bis zum Abschluss des Trilogs und der tatsächlichen Umsetzung in verbindliche Leitlinien bleibt für Hersteller noch eine Phase der Planungsunsicherheit. Wer jetzt in die Entwicklung neuer MDAI-Systeme investiert, muss die Regulierung quasi im Echtzeitbetrieb verfolgen.

Regulierung im Echtzeit-Modus

Für die Medizintechnikindustrie ist das Parlamentsvotum ein wichtiger Etappensieg – aber noch kein Vollsieg. Bis zum Abschluss des Trilogs zwischen Parlament und Rat gilt es, die eigenen Compliance-Prozesse vorausschauend aufzustellen – und den laufenden Gesetzgebungsprozess genau zu beobachten. Eines aber ist klar: Die Botschaft ist im Europäischen Parlament angekommen. KI in der Medizintechnik braucht keine doppelte Regulierungsbürokratie. Sie braucht klare, praxistaugliche Regeln. (uh)