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Vernetzte Medizintechnik-Produktion

Smarte Messtechnik für die Insulinpen-Fertigung

30. März 2026, 8:38 Uhr | Von Stephan Vogel, Kistler; Redaktion: Ute Häußler

Eine kontinuierliche Prozesskontrolle und -steuerung durch Echtzeit-Überwachungssysteme unterstützt Effizienz, Zuverlässigkeit und Qualitätssicherung bei der Produktion komplexer medizinischer Geräte.

Insulinpens retten täglich Menschenleben – und müssen dennoch millionenfach kostengünstig gefertigt werden. Inline-Sensorik, Bildverarbeitung und Kraftmessung zeigen, wie sich höchste Qualitätsstandards, lückenlose Rückverfolgbarkeit und schnelles Skalieren in der Pen-Produktion vereinen lassen.

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Sich selbst Insulin zu spritzen war noch vor weniger Jahrzehnten undenkbar und ist heute für Millionen Patientinnen und Patienten Alltag. Insulinpens und andere Autoinjektoren haben die Therapie aus dem Krankenhaus in die Hosentasche verlagert. Und der Markt wächst rasant: Für den Bereich Diabetesversorgung wird bis 2029 ein jährliches Plus von mehr als zehn Prozent erwartet.

Treiber sind nicht nur die steigende Zahl an Diabetesdiagnosen. Auch die Pharmaindustrie erschließt dem Autoinjektor neue Einsatzfelder: Viele Wirkstoffe, die sich früher wegen ihrer Viskosität oder Dosierung nur langsam intravenös verabreichen ließen, können heute subkutan injiziert werden. Das Ergebnis sind niedrigere Behandlungskosten und eine spürbare Entlastung des medizinischen Personals – vorausgesetzt, die Pens funktionieren zuverlässig, lassen sich sicher handhaben und schützen die Anwender etwa durch verdeckte Nadeln oder präzise Dosiermechanismen. Für die Hersteller bedeutet das: steigende Stückzahlen, wachsende Qualitätsanforderungen und zunehmend komplexere Regularien – alles gleichzeitig.

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Komplexe Fertigung von Insulinpens

Obwohl Insulinpens vergleichsweise günstig in der Herstellung sind, sehen sich Produzenten von Einweg- oder Mehrwegpens mit zahlreichen Anforderungen konfrontiert. Dazu zählen ein deutlicher Anstieg gesetzlicher Auflagen wie das Lieferkettengesetz, zunehmend komplexere internationale Regularien wie MDR und FDA sowie der wachsende Druck, Abfall zu reduzieren, Markteinführungen zu beschleunigen und Kosten zu senken. Hohe Qualitätsstandards erhöhen den Kostendruck zusätzlich, da die Hersteller in jeder Phase des Produktionsprozesses mögliche fehlerhafte Teile aussortieren müssen, ohne dass gute Teile verloren gehen.

Messtechnik und Prozesskontrolle für die Pen-Produktion

Um diese Herausforderungen zu meistern, stehen den Herstellern mehrere Möglichkeiten zur Verfügung. Bei der Produktion von Kunststoffteilen sind zwei Punkte entscheidend: Erstens muss die Produktionskapazität schnell hochgefahren werden können und zweitens müssen kosteneffiziente und zuverlässige Prozesse zur Teilefreigabe gewährleistet sein. Hierfür ist die Inline-Überwachung des Werkzeuginnendrucks während der Produktion eine effektive Lösung. Durch die Messung von Werkzeuginnendruck und Werkzeugtemperatur in Echtzeit lässt sich jeder Spritzvorgang als komplette Prozesskurve visualisieren und bewerten.

Nicht jeder Sensor passt in jedes Werkzeug – deshalb setzt die Kistler Gruppe auf drei unterschiedliche Messprinzipien, die je nach Einbausituation und Anforderung variieren. Direkte Werkzeuginnendrucksensoren haben Kontakt mit der Schmelze und liefern hochauflösende Daten; dank ihrer hohen Empfindlichkeit eignen sie sich ideal für feingranulare Prozessrückmeldungen. Indirekte Sensoren sind hinter dem Auswerfer platziert und ermöglichen eine Qualitätsüberwachung, ohne die Bauteiloberfläche zu beschädigen. Berührungslose Dehnungssensoren wiederum sitzen hinter der Kavitätswand eines Werkzeugs und eignen sich besonders zum Nachrüsten. In Kombination mit einem intelligenten Prozessüberwachungssystem lässt sich damit jedes Teil individuell verfolgen und eine Vielzahl qualitätsrelevanter Parameter lückenlos dokumentieren.

Bildverarbeitung zur Qualitätsüberwachung

Trotz der Vorteile und Effizienz der Werkzeuginnendruck- und Temperaturüberwachung erfordern bestimmte Produktmerkmale eine zusätzliche Prüfung. Dazu zählen beispielsweise die Oberflächenqualität, die Farbechtheit, die Maßtoleranzen und die Gratfreiheit von Metallteilen wie Nadelspitzen. Die neueste Generation der Bildverarbeitungssysteme von Kistler kombiniert modernste 2D-, 2,5D- und 3D-Bildgebungstechnologien, um hochauflösende Daten zu einer Vielzahl kritischer Merkmale zu liefern. Dazu gehören präzise Messungen geometrischer Abmessungen, die Überprüfung der Integrität von Baugruppen und die Erkennung von Oberflächenfehlern an Kunststoff- und Metallkomponenten.

Diese Echtzeitsysteme arbeiten inline, stellen sicher, dass jedes einzelne Teil die festgelegten Qualitätsstandards erfüllt und unterbrechen dabei nicht den Produktionsfluss. Zudem bewerten sie eine große Menge visueller Merkmale, verdichten die Messdaten effizient zu Datensätzen und leiten sie zur lückenlosen Dokumentation und Analyse an übergeordnete Systeme weiter. Das Ergebnis ist ein durchgängiges Qualitätssicherungskonzept, das nahezu alle Autoinjektor-Komponenten abdeckt – auch in der hochvolumigen Produktion über Kontinente hinweg.

Kraftmessung in Hochgeschwindigkeit

Obwohl optische Systeme unerlässlich sind, um Qualitätslücken bei der Prozessüberwachung zu schließen, insbesondere bei visuellen und oberflächenbezogenen Merkmalen, können sie keine Informationen über die im Montageprozess wirkenden Kräfte liefern. Dies ist eine kritische Lücke in der Großserienfertigung: Kameras bewerten zwar häufig die Bauteilhöhe vor und nach Einpressvorgängen, überwachen jedoch nicht den eigentlichen Fügeprozess und überprüfen auch nicht, ob die wirkenden Kräfte innerhalb der vorgegebenen Toleranzen liegen.

Die Messung dieser Kräfte in Hochgeschwindigkeitsumgebungen ist jedoch technisch herausfordernd. Sind Sensoren an sich schnell bewegende Vorrichtungen angebracht, überlagern die Einflüsse von Beschleunigung und Abbremsung das Kraftsignal. Dadurch werden genaue Messungen nahezu unmöglich. Dies ist insbesondere bei engen Krafttoleranzen der Fall, die erforderlich sind, um beispielsweise die Kapsel mit dem Medikament im Autoinjektor zu schützen. Um dieses Problem zu lösen, wurde eine vollständig integrierte Lösung entwickelt: ein magnetischer Hochgeschwindigkeitsaktuator, kombiniert mit synchronisierten Kraft- und Beschleunigungssensoren.

Das komplette System wird dabei vom maXYmos-Prozessüberwachungssystem von Kistler im closed loop gesteuert. Dieser Aufbau kompensiert dynamisch Trägheitseinflüsse, isoliert die tatsächliche Fügekraft in Echtzeit und vergleicht sie direkt mit vorgegebenen Toleranzfenstern. Das System kann den Prozess kraft- oder positionsabhängig regeln. Dadurch wird die Wiederholgenauigkeit sichergestellt und es sind Zykluszeiten von weniger als einer halben Sekunde möglich, selbst bei Hüben von 200 Millimetern und mehr. Somit sind Anwender in der Lage, die Zykluszeit zu reduzieren und fehlerhafte Teile ohne zusätzliche Tests auf einer kleineren und effektiveren Maschinenkonstruktion zu erkennen.

Datenintegrität für eine zuverlässige Fertigung

Alle resultierenden Prozesskurven – sei es der Werkzeuginnendruck oder die Fügekraft – lassen sich speichern, analysieren und über Standorte und Produktionslinien hinweg vergleichen. Dies gewährleistet eine weltweit konsistente Qualität des Datenmanagements und eine schnelle Prozessvalidierung. Dank der Closed-Loop-Steuerung ist die Integration in bestehende SPS-Umgebungen problemlos möglich. Da keine externe Software benötigt wird, ist die Einbindung in die Prozesslandschaft besonders einfach. Diese Vorgehensweise liefert ein direktes, präzises Feedback auf Teileebene und gestattet die sofortige Aussortierung fehlerhafter Komponenten, ohne die gesamte Fertigungscharge zu gefährden.

Eine vollständige Datenintegrität, wie hier beschrieben, ist eine Kernanforderung bei der Fertigung von Medizinprodukten. Um die gesetzlichen Anforderungen zu erfüllen, muss jede Komponente schicht- und standortübergreifend rückverfolgbar, überprüfbar und reproduzierbar sein. Alle während der Fertigungs- und Montageprozesse gesammelten Daten können entweder voranalysiert oder als Rohdaten in jedes MES-, ERP- oder Qualitätsdatenmanagementsystem übertragen werden. Falls noch keine zentrale Analysesoftware installiert ist, stehen auf Shopfloor-Ebene Plattformen wie AkvisIO oder auf globaler Ebene JBeam mit MaDaM zur Verfügung, um alle gesammelten Daten zentral zu speichern, zu analysieren und in verwertbare, den Kundenanforderungen entsprechende Informationen umzuwandeln.

Dies garantiert nicht nur eine lückenlose Rückverfolgbarkeit gemäß den Vorschriften, sondern bildet auch die Grundlage für vorausschauende Verbesserungen, eine schnellere Prozessvalidierung und eine ressourcenschonende Produktion. Anstatt die Qualität manuell durch Stichproben zu überprüfen, können Hersteller auf Echtzeit-Leistungsdaten zugreifen, um Ausstoßraten, Maßgenauigkeit und Konformität zu bewerten, bevor ein einziges Bauteil die Maschine verlässt.

Neue Produktionslinien lassen sich mit bestehenden Referenzkurven abgleichen, um eine weltweit einheitliche Produktqualität zu gewährleisten. So wird Datenintegrität zu mehr als einer Anforderung der Dokumentation – sie wird zum Motor für Produktsicherheit, Kosteneffizienz und technologischer Skalierbarkeit.

Stärkung der Wertschöpfungskette

Für nachhaltigen Erfolg in der MedTech-Produktion ist jedoch mehr erforderlich als technische Präzision. Benötigt wird eine vollständig vernetzte Wertschöpfungskette, die Prozessdaten in umsetzbares Wissen transformiert, dezentrale Produktionsstufen über eine standardisierte Qualitätslogik miteinander verbindet und sicherstellt, dass jede produzierte Einheit die internen Ziele und externen Vorschriften erfüllt, unabhängig davon, wo sie hergestellt wurde.

Diese Integration muss bei der Werkzeugvalidierung und Teilefreigabe beginnen und sich über die Inline-Überwachung und kraftgeregelte Montage fortsetzen. Idealerweise mündet sie in einer datengesteuerten Dokumentation und kontinuierlicher Prozessverbesserung. Skalierbare Hard- und Softwarelösungen sind zwar unverzichtbar, aber nur in Kombination mit menschlicher Expertise effektiv. Aus diesem Grund sind anwendungsspezifische Beratung und praxisnahe Schulungen, wie sie die Kistler Academy bietet, der Schlüssel, um das volle Potenzial von Messsystemen auszuschöpfen.

Wenn Technologie und Know-how über die gesamte Wertschöpfungskette hinweg zusammengeführt werden, gewinnen Hersteller mehr als die Prozesssteuerung. Sie schaffen robuste und anpassungsfähige, weltweit konsistente Produktionssysteme, die zuverlässig, schnell und in großem Umfang qualitativ hochwertige und patientensichere Produkte, wie beispielsweise Insulinpens, liefern können. (uh)