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Zulassung nach Medical Device Regulation

MDR-Panik? Der TÜV Süd hat freie Kapazitäten

27. März 2024, 14:12 Uhr | TÜV Süd (uh)

Mit der Umstellung auf die EU-Verordnung MDR müssen Hersteller ihre Bestandsprodukte bis 2027 neu bewerten lassen. Neben dem Aufwand sind die Benannten Stellen und dortige Engpässe ein Nadelöhr für Hersteller. Der TÜV Süd hat rechtzeitig Personal aufgebaut - und verfügt noch über Kapazitäten.

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»Weil wir in den vergangenen Jahren über 800 Experten zusätzlich eingestellt haben und seit 2021 unsere Zulassungszeiten durch noch mehr Effizienz um zwanzig Prozent verkürzt haben, können wir jetzt noch Neukunden aufnehmen«, sagt Manfred Appel, Director Medical Device Testing bei TÜV Süd.

Diese gelte nach Aussage des Test-Experten über alle Anwendungsbereiche und »selbst für komplexe technische Innovationen wie implantierbare Sensoren, künstliche Intelligenz- oder Augmented Reality-Anwendungen«.

Insgesamt beschäftigt TÜV Süd in Deutschland mehr als 600 und international über 1.400 Medical & Health Services-Mitarbeitende an über 30 Standorten. Die vorhandenen Strukturen wurden dabei noch stärker kundenzentriert ausgerichtet. »Unser Anspruch ist es, Kundenanfragen innerhalb von 48 Stunden zu beantworten«, so Manfred Appel weiter. Ein eigens dafür eingesetztes Team betreut Neukunden mit einem spezifischen Ansprechpartner. Laut Appel sollen die alle Prozesse dabei nahtlos ineinander greifen, Basis sei ein ständiger Austausch der beteiligten Abteilungen.

Verschärfte Anforderungen und hohes Sicherheitsniveau

Das ist nötig, weil die neue Verordnung die Anforderungen verschärft hat: Umfangreiche Dokumentation, komplexes Assessment und detaillierte Nachweispflichten sind nur einige Beispiele. »Weil für die Hersteller das Thema 'Time to Market' damit sogar noch wichtiger wird, sind pragmatische, vorhersagbare und qualitätsgesicherte Prozesse entscheidend«, sagt Manfred Appel. »So können Hersteller, Benannte Stellen und die Behörden besser planen und zugleich das hohe Sicherheitsniveau der Produkte aufrechterhalten.«

ÜBER DIE MDR, DIE IVDR UND BENANNTE STELLEN
Mit der Medical Device Regulation (MDR) und der In Vitro Diagnostic Regulation (IVDR) harmonisiert und verschärft die EU die Regulierung von Medizinprodukten und In-Vitro-Diagnostika. Die MDR ersetzt die bisherige Medizinprodukterichtlinie (Medical Device Directive, MDD). Die IVDR ersetzt die Richtlinie über In-vitro-Diagnostika (IVDD). Beide Neuregelungen sollen die Sicherheit und Transparenz sowie den freien Warenverkehr innerhalb der EU verbessern. Die jeweils gestiegene Komplexität erfordert mitunter längere Bearbeitungszeiten. Aufgrund der hohen Anforderungen an die Akkreditierung ist die Anzahl an Benannten Prüfstellen in den vergangenen Jahren gesunken. Der TÜV Süd zählt zu den wenigen Prüfstellen, die für alle Anwendungsbereiche akkreditiert sind.

ÜBER DIE MDR, DIE IVDR UND BENANNTE STELLEN

Mit der Medical Device Regulation (MDR) und der In Vitro Diagnostic Regulation (IVDR) harmonisiert und verschärft die EU die Regulierung von Medizinprodukten und In-Vitro-Diagnostika. Die MDR ersetzt die bisherige Medizinprodukterichtlinie (Medical Device Directive, MDD). Die IVDR ersetzt die Richtlinie über In-vitro-Diagnostika (IVDD). Beide Neuregelungen sollen die Sicherheit und Transparenz sowie den freien Warenverkehr innerhalb der EU verbessern. Die jeweils gestiegene Komplexität erfordert mitunter längere Bearbeitungszeiten. Aufgrund der hohen Anforderungen an die Akkreditierung ist die Anzahl an Benannten Prüfstellen in den vergangenen Jahren gesunken. Der TÜV Süd zählt zu den wenigen Prüfstellen, die für alle Anwendungsbereiche akkreditiert sind.

Hybride Audits und digitaler Datenaustausch

Dafür hat TÜV Süd die Abläufe mit so genannten hybriden Audits optimiert. Anhand fest implementierter »Structured Dialogues« können Hersteller mit der Benannten Stelle in Austausch treten, bevor ein Antrag gestellt wurde. Der Datentausch geschieht digital und gesichert über die neue digitale TÜV Süd-Schnittstelle Unified Customer Interface (UCI). Dort wird der Projektfortschritt transparent dargestellt. Checklisten helfen sicherzustellen, dass die Dokumentation komplett ist. Nicht zuletzt reduzieren Procedure Reviews die Anzahl der zu bewertenden Änderungsmitteilungen. Damit Start-ups, KMU und Großunternehmen diese zuverlässig meistern, unterstützt der TÜV schon in frühen Entwicklungsphasen. Nötige Anpassungen lassen sich damit ohne Zeitdruck vornehmen, Investitionen in den nächsten Entwicklungsschritt absichern. Wer sich rechtzeitig auf die Neuerungen einstellt, profitiert nicht nur von Rechtskonformität und verbessert seine Position im Wettbewerb. (uh)