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Systemansatz für die Medtech-Entwicklung

Thermische Sicherheit für kleinere Home Care-Geräte

4. Oktober 2024, 7:30 Uhr | von Johann Lainer, Watlow

In Deutschland sind rund 80.000 Menschen auf eine Dialyse angewiesen, weil ihre eigenen Entgiftungsorgane nicht mehr arbeiten - mehr und mehr Patienten können eine Hämodialyse bereits zu Hause durchführen.

Home Care ist für Hersteller von Medizinprodukten oft ein zweischneidiges Schwert: Die boomenden Medizingeräte unterliegen strengen Sicherheitsvorschriften und Kontrollen. Andy Selvy von Watlow zeigt, wie die Wärmetechnik einen neuen Ansatz für die Fertigung von Home Care-Geräten liefern kann.

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Von Beatmungsgeräten bis hin zu Blut- und Infusionsflüssigkeitswärmern und Transfusionsgeräten spielt die Beheizung in vielen medizinischen Geräten eine entscheidende Rolle. Ohne Heizgeräte könnten Beatmungsgeräte nicht befeuchtet, Instrumente nicht sterilisiert und Flüssigkeiten zur Stabilisierung der Körpertemperatur nach einer Operation nicht in den Körper injiziert werden.

Home Care: Sicherheit thermischer Systeme

Die Norm IEC 60601-1-11 für medizinische elektrische Geräte verlangt von den Herstellern medizinischer Geräte für den Heimgebrauch, dass sie die Produktsicherheitsrisiken ermitteln, die mit der Verwendung ihrer Geräte in einer unkontrollierten Umgebung durch ungeschulte Benutzer (aka Patienten) verbunden sind.

Die Einhaltung dieser erhöhten Sicherheitsstandards ist manchmal mit herkömmlicher Technik möglich, steigert aber oft sowohl die Größe als auch die Kosten der medizinischen Geräte. Doch das Ziel sind verständlicherweise kleinere, billigere und benutzerfreundlichere Geräte - wobei diese nutzerzentrierte Motivation oft im Widerspruch zu den Sicherheitsvorschriften steht. Neuartige thermische Bauteile wie Heizelemente, Sensoren, Temperaturregler, Leistungsregler und die zugehörige Software können für einen Unterschied sorgen.

Thermisches Management für Medizingeräte

Viele medizinische Geräte benötigen Heizgeräte, um Gas oder Flüssigkeiten zu erwärmen, und diese benötigen eine beträchtliche Menge an Strom, was die Möglichkeit von Kriechströmen und damit das Risiko eines Stromschlags erhöht. Dies ist ein gutes Beispiel dafür, warum es strengere Normen für medizinische Geräte und insbesondere für die häusliche Pflege gibt und wie dezidierte Heiztechnologie diese Normen besser addressiert.

Im Gegensatz zu medizinischen Geräten in einem klinischen Umfeld kann bei medizinischen Geräten für den Hausgebrauch nicht davon ausgegangen werden, dass ein geschultes Personal vor Ort ist, das geprüfte Steckdosen und Geräte nach einem festgelegten Verfahren verwenden kann. Daher müssen die Sicherheitsvorkehrungen in die Gerätekonstruktion selbst eingebaut werden.

Eine Möglichkeit, die Patientensicherheit zu verbessern, besteht darin, einen Trenntransformator einzubauen, der die in das Gerät eingehende Spannung herabsetzt, ähnlich wie ein »Brick«, der die Spannung für ein Smartphone-Ladegerät herabsetzt. Trenntransformatoren sind jedoch bekanntermaßen groß, sperrig und teuer, was dem Ziel der Miniaturisierung medizinischer Geräte für den Heimgebrauch zuwiderläuft.

Sicherheit versus Miniaturisierung

Wie kann die Sicherheit also ohne sperrige und teure Technik gewährleistet werden? Ein Systemansatz kann bei der Entwicklung von Medizingeräten helfen: Es reicht beispielsweise nicht aus, ein Heizelement zu entwickeln, das mit 95 Mikroampere Leckstrom arbeitet, um es in ein Gerät einzubauen, das für weniger als 100 Mikroampere ausgelegt sein muss. Ein solches Heizelement würde zwar die vorgegebene Spezifikation erfüllen, aber den größten Teil des verfügbaren Leckage-Budgets beanspruchen.

Ein angemessenes Heizungsdesign für das gesamte thermische System muss diese schwierigen Anforderungen auf Systemebene in Betracht ziehen. Mit dem Systemansatz werden neue Generationen von Wärmekomponenten verbaut, die sowohl Sicherheit wie auch Platzersparnis gewährleisten, insbesondere in Hämodialysegeräten und Beatmungsgeräten für den Heimgebrauch.

Heiztechnik für Medizingeräte

Bei der Auswahl eines Herstellers von industrieller Heiztechnik zur Unterstützung eines Projekts für medizinische Geräte ist es wichtig, das Portfolio des Unternehmens an thermischen Lösungen für die Industrie zu berücksichtigen. Als Referenzbeispiel möge hier Watlow dienen. Das amerikanische Unternehmen, das seit 1922 elektrische thermische Systeme wie Regler, Heizelemente und Sensoren herstellt, versorgt Medtech-OEMs mit Komponenten und Systemen, die eine außergewöhnliche Wärmeregelung ermöglichen und die anspruchsvollsten Produktspezifikationen wie die Kombination von Miniaturisierung und hoher Leistung erfüllen.

Bei Hämodialysegeräten zum Beispiel muss das Blut auf Körpertemperatur gehalten werden, um einen Temperaturschock zu vermeiden. Höhere Temperaturen sind auch für die Desinfektion der Maschine selbst erforderlich. Ein dezidierter Durchlauferhitzer wie der Fluent von Watlow kann die gewünschten Temperaturen schnell und effizient erreichen und gleichzeitig Platz- und Sicherheitsvorgaben erfüllen. Dies ist auf ein kleines, leichtes Design zurückzuführen, das als integrierte Lösung fungiert und mehrere Komponenten in einem System ersetzt.

Dialyse und Beatmung zuhause

Darüber hinaus verbessert eine medizintechnik-spezifische Heiztechnologie auch Beatmungslösungen, bei denen ein hoher Sauerstofffluss aufrechterhalten werden muss, wie bei COPD-Geräten. Die komprimierten Gase neigen dazu, kalt und trocken zu sein, was zu Irritationen und oft zu einer Ablehnung beim Patienten führt. Watlows Ultramic-Heizgerät kann verwendet werden, um das Gas schnell zu erwärmen und zu befeuchten, ohne einen großen Transformator oder sperrige Heizelemente zu benötigen.

Heutzutage müssen medizinische Geräte für den Heimgebrauch hohe Sicherheitsstandards erfüllen und gleichzeitig ein kompaktes, benutzerfreundliches und leichtes Design aufweisen. Um dies zu erreichen, ist die Umsetzung eines Systemansatzes in der Medizingeräte-Entwicklung erforderlich, bei dem thermische Komponenten zur Verbesserung der Geräte eingesetzt werden, um sie kleiner, leichter und thermisch effizienter zu machen und so die Benutzerfreundlichkeit und den Komfort für den Patienten zu verbessern. (uh)

Über Watlow
Watlow wurde 1922 gegründet und ist einer der führende Anbieter von elektrischen thermischen Systemen und Technologien, zu den Einsatzbereichen gehören Industrie, Medizintechnik, Energie und Halbleiter. Das Unternehmen hält mehr als 1.100 Patente und beschäftigt 4.000 Mitarbeiter, die in 12 Produktionsstätten und fünf fortschrittlichen Technologie- und Entwicklungszentren in den Vereinigten Staaten, Mexiko, Europa und Asien arbeiten. Watlow deckt 95 Länder durch Verkaufs- und Vertriebsbüros in aller Welt ab.

Über Watlow

Watlow wurde 1922 gegründet und ist einer der führende Anbieter von elektrischen thermischen Systemen und Technologien, zu den Einsatzbereichen gehören Industrie, Medizintechnik, Energie und Halbleiter. Das Unternehmen hält mehr als 1.100 Patente und beschäftigt 4.000 Mitarbeiter, die in 12 Produktionsstätten und fünf fortschrittlichen Technologie- und Entwicklungszentren in den Vereinigten Staaten, Mexiko, Europa und Asien arbeiten. Watlow deckt 95 Länder durch Verkaufs- und Vertriebsbüros in aller Welt ab.