Entwicklung und Fertigung medizinischer Geräte
Umgang mit FDA-Zulassungsanträgen
Fortsetzung des Artikels von Teil 1
Ratschläge für den Beginn der Designphase
Ratschläge für den Beginn der Designphase
Es gibt mehrere auf den Medizinbereich spezialisierte Anbieter von Fertigungsdienstleistungen (Electronic Manufacturing Services, EMS), die entsprechende Erfahrung mit dem Regulierungsmanagement vorweisen können. Diese Unternehmen verfügen über FDA-registrierte Produktionsanlagen und werden regelmäßig durch eine Benannte Stelle auf Einhaltung der geltenden Vorschriften hin überprüft (Bild 1). EMS-Anbieter mit langjähriger Erfahrung im Medizinsektor bieten zahlreiche Dienste an und verstehen sehr genau, worauf es bei Produktdesign, den qualitativen und regulatorischen Vorschriften sowie der Herstellung komplexer medizinischer Geräte ankommt.
Falls ein Unternehmen im Bereich Medizingeräte bereits etabliert ist, dürfte es mit der Produktentwicklung eines medizinischen Geräts, einschließlich der regulatorischen, fertigungs- und dokumentationsbezogenen Anforderungen, bereits vertraut sein. Falls nicht, können die folgenden Angaben eine gewisse Orientierung bei der praktischen Umsetzung von Produktentwicklung und Markteinführung bieten.
- Designphase
Medizingerätehersteller müssen zunächst bestimmen, welcher Zertifizierungstyp von der FDA für ihr Produkt verlangt wird. Hierbei ist es natürlich entscheidend, den korrekten, also einen 501(k)- oder einen PMA-Zulassungsantrag zu wählen. Ist ein PMA-Antrag erforderlich, dann muss der Gerätehersteller sämtliche Anforderungen hinsichtlich klinischer Prüfungen, Dokumentation, Risikobewertung und weiterer Punkte erfüllen. Ist bereits ein Vorgängerprodukt auf dem Markt, sodass ein 510(k)-Antrag ausreicht, oder wurde der PMA-Antrag zugelassen, dann kann ein erfahrener Partner im Bereich des medizinischen Produktdesigns eine große Hilfe sein.
So kann beispielsweise eine Designfirma mit Erfahrung im Bereich medizinisches Produktdesign und entsprechender ISO-Zertifizierung (13485:2003) das Erstellen des Design History File (DHF) und des Device Master Record (DMR) übernehmen beziehungsweise dabei unterstützend helfen. Außerdem kann ein derartiges Unternehmen eine robustere Lieferkette entwickeln – ein wichtiger Schritt, da die meisten medizinischen Geräte länger im Markt verfügbar sind als andere Produkte. Zudem fordert die FDA auch dann noch einen Produktsupport, wenn der Verkauf des entsprechenden Produkts bereits eingestellt wurde. EMS- und Designunternehmen mit Erfahrung im medizinischen Produktdesign und den dabei zu erfüllenden Dokumentationskriterien können durch ihr Know-how auch bei Fertigung, Supply Chain Management und FDA-Vorschriften nützliche Dienste leisten.
- Einhaltung der Fertigungsvorschriften
Für ein kleineres Unternehmen stellt das Einrichten einer nach ISO 13485:2003 zertifizierten Produktion eine beträchtliche Investition dar. Und selbst Großunternehmen verfügen nicht an jedem Ort über eine zertifizierte oder FDA-registrierte Fertigungsstätte. Kleine wie große Unternehmen profitieren daher von der Zusammenarbeit mit einem Fertigungspartner, der an einem Standort tätig ist, der sämtliche Kriterien hinsichtlich Technologie, Lieferkette und Abgaben erfüllt. Viele EMS-Einrichtungen verfügen seit 15 und mehr Jahren über eine FDA-Registrierung und/oder eine ISO-Zertifizierung. Ein guter EMS-Anbieter verfügt nicht nur über Fertigungsanlagen im Einklang mit sämtlichen FDA-Anforderungen, sondern auch über umfassende Kenntnisse in Supply-Chain-Management und Fertigungsverfahren aller Art. Wie die FDA-Audits verlaufen sind, sollte bei der Suche nach einem geeigneten EMS-Partnerunternehmen immer mitgeprüft werden.
Als Alternative ist es in vielen Fällen auch denkbar, dass ein EMS-Anbieter sich auf die Herstellung von Halbfabrikaten konzentriert, während der medizinische Erstausrüster (OEM) das fertige Produkt assembliert und prüft. Dabei wird der OEM bei der FDA als Hersteller geführt (Manufacturer of Record, MOR) und kann sich aber gleichzeitig das Know-how des EMS-Anbieters bei Supply-Chain-Management, Prozessabläufen und regulatorischen Bestimmungen zunutze machen.
- Produktreparatur und Logistik
Wenn es um die Reparatur und Logistik von medizinischen Geräten geht, sind zwei Faktoren besonders wichtig – insbesondere für kleinere Unternehmen. Auf der einen Seite müssen medizinische Geräte bis zu 15 Jahre ab dem Zeitpunkt der Markteinführung betreut werden, wozu Reparatur oder Neudesign von technisch überholten Komponenten gehören. Zum anderen haben nicht alle medizinischen Unternehmen die globale Präsenz, um die im Zusammenhang mit der Produktreparatur anfallenden Verpflichtungen wie Wartung, Hubbing oder Versand zu reparierender Produkte übernehmen zu können.
Viele Unternehmen arbeiten mit einem so genannten 3rd-Party-Logistikanbieter (3PL) zusammen, der sie bei Aftermarket-Reparaturen, Überholung und Logistikdiensten unterstützt. Das Problem dabei: Die meisten dieser 3PL-Anbieter verfügen nicht über die geforderte medizinische Zertifizierung. Zudem besitzen sie unter Umständen auch nicht die IT-Tools zur Sicherstellung einer vollständigen Rückverfolgbarkeit der Komponenten. Deshalb haben einige EMS-Anbieter damit begonnen, sogenannte medizinische Vorwärts- und Rückwärtslogistikdienste anzubieten. Zur Vorwärtslogistik zählen BTO- (Build to Order), CTO- (Configure to Order) und Hubbing-Dienste. Rückwärtslogistik schließt Gerätediagnose, Reparatur, Überholung, Software-Upgrades und, in einigen Fällen, Redesign sowie Obsoleszenzlösungen für Komponenten mit ein. Dabei kommt oft ein sogenanntes Hub-and-Spoke-Servicemodell zum Einsatz, bei dem an Standorten in der ganzen Welt Gerätediagnose und einfache Reparaturen vorgenommen werden, während komplexere Arbeiten an den zentralen Hub geschickt werden.
Über den Autor:
Robert O'Rourke ist Senior Vice President of Business Development Europe bei Sanmina.
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