Version 2.0 mit Handlungsempfehlungen
Spectaris legt neues Playbook für MedTech-KI vor
Der Spectaris-Verband hat eine zweite Version seines Playbooks „Navigating the Medtech Digital and AI Journey“ veröffentlicht. Der Leitfaden soll MedTech-Unternehmen dabei helfen, Digitalisierung und KI systematisch in Regulatory Affairs, Qualitätsmanagement und Clinical Affairs zu verankern.
Das 83-seitige Dokument richtet sich vor allem an Fach- und Führungskräfte aus Regulatory Affairs, Quality Management und angrenzenden Bereichen. Es enthält eine überarbeitete 5-Punkte-Roadmap sowie konkrete sowie praxisnahe Handlungsempfehlungen zu:
- Change‑ und Stakeholder‑Management
- Prozessanalyse, Datenqualität und Governance
- Toolauswahl, Implementierung und Validierung
- Schnittstellen‑ und Risikomanagement
- KPI‑Definition, OKRs und Business‑Case‑Modellen
- Rollen und Verantwortlichkeiten im Unternehmen und bei Softwareanbietern.
| »Gerade in Quality Management und Regulatory Affairs entscheidet sich zunehmend die Wettbewerbsfähigkeit von MedTech-Unternehmen.« |
|---|
| Dr. Martin Leonhard, Vorsitzender der Medizintechnik bei Spectaris |
KI sei dabei kein reines Technik-Thema, sondern müsse strategisch geführt, sauber validiert und in bestehende Qualitätsstrukturen integriert werden.
Mit dem Fokus auf Regulierung und Wettbewerbsfähigkeit soll das Playbook des Branchenverbands Unternehmen einen praxisnahen Orientierungsrahmen geben, um Chancen der KI nicht nur zu erkennen, sondern auch regulatorisch belastbar umzusetzen. Das Papier ordnet verschiedene KI-Anwendungen zudem regulatorisch ein und gibt Hinweise zu Risikomanagement und belastbaren Business Cases.
Das Playbook ist ab sofort auf Deutsch und Englisch verfügbar.
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