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Revolution in der Neurochirurgie

Erstes Schädelimplantat aus dem 3D-Drucker erhält FDA-Zulassung

18. April 2024, 11:41 Uhr | Ute Häußler

Das VSP PEEK Schädelimplantat ist das erste von der FDA zugelassene, additiv gefertigte PEEK-Implantat für kranioplastische Verfahren zur Wiederherstellung von Defekten im Schädel.

Präzise und günstige Schädelimplantate können direkt im Krankenhaus via 3D-DRuck gefertigt werden. Die FDA hat erstmals ein additiv hergestelltes PEEK-Implantat zugelassen. Chirurgen wie Patienten profitieren von der individuellen Anpassung und präziser Cranioplastie.

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Knochenprothesen vom Schädel sind auch heute noch eine medizinische Herausforderung. Ob angeborene Fehlbildung, Unfall oder Krankheit - Schädeldefekte gefährden das Gehirn und müssen umgehend behandelt werden. Die Art der Deformation ist bei jedem Patienten einzigartig, die Prothesenherstellung erfolgt individuell.

Bislang werden Schädelimplantate hauptsächlich aus Titan auf der Basis von CAD/CAM-verarbeiteten CT-Daten hergestellt. Materialien und Bearbeitung sind jedoch teuer und zeitaufwändig. Titan ist zwar biokompatibel, aber relativ starr und wärmeleitend. Nach der Implantation kommt es oft zu Problemen bei Passgenauigkeit und Komforts der Kranioplastik. Abhilfe versprechen seit einiger Zeit der Kunststoff PEEK und die additive Fertigun via 3D-Druck.

Implantate für präzise und individuelle Neurochirurgie

Die amerikanische Food and Drug Administration (FDA) hat dem 3D-Druck-Spezialisten und Medizinproduktehersteller 3D-Systems die 510(k)-Freigabe für das Schädelimplantat »VSP PEEK Cranial Implant« erteilt. Das individuell für jeden Patienten 3D-gedruckte Produkt ist das erste von der FDA zugelassene, additiv hergestellte PEEK-Implantat für Cranioplastie-Verfahren. Mit der Kombination aus PEEK und 3D-Druck bekommen Chirurgen deutlich mehr Möglichkeiten für eine präzise und individualisierte Neurochirurgie und die Wiederherstellung von Schädeldefekten.

Schädelimplantate direkt im Krankenhaus drucken

Die patientenspezifischen Schädelimplantate können jetzt mit bis zu 85 Prozent weniger Material und damit erheblich günstiger hergestellt werden. Mit der additiven Fertigung können Medizinprodukte deutlich schneller und direkt im Krankenhaus produziert werden, bei voller Kostenkontrolle. Mit der 3D-Systems Methode wurden bisher fast 40 erfolgreiche Cranioplastien in der Schweiz am Universitätsspital Basel, in Österreich am Universitätsklinikum Salzburg und in Israel am Tel-Aviv Sourasky Medical Center erfolgreich gefertigt.

PEEK im chirurgischen 3D-Druck

Die mechanischen Eigenschaften wie hohe Biokompatibilität, Beständigkeit gegen Körperflüssigkeiten und Stabilität bei verschiedenen Temperaturen machen PEEK zu einer idealen Wahl für viele medizinische Anwendungen.

In der Entwicklung hat 3D Systems gemeinsam mit Chirurgen über 150.000 patientenspezifische Fälle geplant und mehr als zwei Millionen Implantate und Instrumente für über 100 CE-gekennzeichnete und von der FDA zugelassene Geräte hergestellt. Mit der FDA-Freigabe kann 3D Systems sein PEEK-Produktportfolio um die EXT 220 MED-Plattform jetzt signifikant erweitern. In Zukunft soll der 3D-Druck in der Medizin noch viel stärker zum Einsatz kommen. Der Markt für Schädelrekonstruktion wird bis 2030 voraussichtlich 2 Milliarden Dollar übersteigen. Die FDA-Zulassung schafft eine solide Grundlage für den verstärkten Ensatz des 3D-Drucks bei weiteren orthopädischen und chirurgischen Indikationen, patientenindividuelle Medizinprodukte und personalisierte Therapien sind ein potenzialreicher Wachstumsmarkt. (uh)

Über 3D Systems
3D Systems ist seit über 35 Jahren ein Vorreiter im 3D-Druck. Das und bietet branchenspezifische Lösungen in Bereichen wie Gesundheitswesen, Luft- und Raumfahrt, Automobilindustrie und langlebige Güter. Durch die einzigartige Kombination von Hardware, Software, Materialien und Dienstleistungen ermöglicht das Unternehmen seinen Kunden die Schaffung von Produkten und Geschäftsmodellen, die zuvor nicht möglich waren. www. 3dsystems.com.

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3D Systems ist seit über 35 Jahren ein Vorreiter im 3D-Druck. Das und bietet branchenspezifische Lösungen in Bereichen wie Gesundheitswesen, Luft- und Raumfahrt, Automobilindustrie und langlebige Güter. Durch die einzigartige Kombination von Hardware, Software, Materialien und Dienstleistungen ermöglicht das Unternehmen seinen Kunden die Schaffung von Produkten und Geschäftsmodellen, die zuvor nicht möglich waren. www. 3dsystems.com.