Checklisten für Hersteller
BVMed legt »Mustervertragselemente« neu auf
Der BVMed hat den Leitfaden »Mustervertragselemente« mit Checklisten zur Ausgestaltung der Rechtsverhältnisse zwischen Herstellern auf der einen und Händlern, Importeuren und Bevollmächtigten auf der anderen Seite neu aufgelegt. Hintergrund der Aktualisierung ist das Inkrafttreten der neuen EU-MDR.
Anhand der Checklisten und Mustervertragselemente können Medizinprodukte-Hersteller, Händlern, Importeuren und Bevollmächtigten überprüfen, ob alle wesentlichen regulatorischen Elemente der Vertragsbeziehungen zu ihren Zulieferern berücksichtigt wurden. Behandelt werden unter anderem Produktspezifikationen, die Klassifizierung der Produkte, das Qualitätsmanagementsystem (QM-System), die technische Dokumentation, die Qualitätsaudits, die Meldung von Vorkommnissen und die Anzeige- und Meldepflichten an Behörden.
Der Leitfaden gehört zur zwölfteiligen BVMed-Informationsreihe "Medizinprodukterecht" und kann einzeln oder im Set mit anderen Leitfäden bestellt werden. Der Einzel-Nettopreis des Leitfadens beträgt 6,95 Euro zuzüglich Versandkosten. Mehr Informationen und Bestellung unter: www.bvmed.de/inforeihe-mp-recht. (me)
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