Medical-Engineering-Prozesse optimieren
Fit für ISO 13485
Fortsetzung des Artikels von Teil 2
Lessons learned
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Ein wesentlicher Punkt ist der Aufwand. Beim Vergleich der ISO 13485 mit der ISO 9001 entsteht der Eindruck, die Zertifizierung nach ISO 13485 als Erweiterung zur ISO 9001 sei nicht so schwierig. Beim genauen Lesen wird aber schnell klar, dass die ISO 13485 vor allem in den Anforderungen für die Dokumentation des QM-Systems wesentlich umfangreicher ist. Ebenfalls leicht unterschätzt wird die Erweiterung eines bestehenden Systems an sich. Es ist deutlich einfacher, ein QM-System von der Norm über das QM-Handbuch hin zu den Prozessen und Verfahren stufenweise absteigend aufzubauen. Bei einer Erweiterung des QM-Systems und der Prozesse ist das bestehende System mit den Anforderungen der Norm zu verknüpfen und an geeigneten Stellen zu ergänzen, ohne dabei den Überblick zu verlieren.
Was das QM-Handbuch enthalten soll, ist eigentlich im Kapitel 4.2.2 der ISO 13485 geregelt. Es ist trotzdem ratsam, das Handbuch analog zur Norm zu strukturieren. Auf diese Weise wird sichergestellt, dass das QM-Handbuch zu jedem Kapitel der Norm eine Aussage enthält. So finden sich auch Auditoren schneller zurecht, zudem entfällt der zusätzliche Aufwand für ein Mapping zwischen QM-Handbuch und Norm. Bei der Dokumentation ist auf ein exaktes Verwenden von Begriffen zu achten. Ein Beispiel: Das Kapitel 7.3 der Norm kann ausgeschlossen werden. Andere Anforderungen aus Kapitel 7 können wegen der Art des Medizinproduktes lediglich nicht angewendet werden. Beides muss aber im QM-Handbuch dokumentiert und begründet sein [4.2.2.a].
Unser Fazit: Der Aufwand für eine Zertifizierung gemäß ISO 13485 kann die erste Kalkulation deutlich übersteigen, lohnt sich jedoch, da die nun verbesserten und konformen Prozesse einen klaren Wettbewerbsvorteil darstellen.
Über die Autoren:
Sebastian Kern ist bei Method Park als Quality Manager für den Engineering-Bereich tätig und befasst sich mit Prozessverbesserung und Testmanagement und Daniel Frank arbeitet für Method Park als Software Engineer mit den Schwerpunkten Qualitätssicherung, Prozessoptimierung und Software User Experience.
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