Medical-Engineering-Prozesse optimieren
Fit für ISO 13485
Fortsetzung des Artikels von Teil 1
Strukturierte Arbeitsweise
Strukturierte Arbeitsweise
Grundsätzlich wählte das Team während der Arbeit am Prozess ein strukturiertes Vorgehen. Um über einen fest definierten Stand des Prozesses zu verfügen, führten die Verantwortlichen im Vorfeld eine Versionierung des SEP durch und setzten im nächsten Schritt ein Issue-Tracking-System auf. Die Ergebnisse der Gap-Analyse wurden in dieses System eingepflegt und mit Referenzen auf die Analyseergebnisse versehen. Anschließend ließen sich die Issues priorisieren und als Arbeitspakete an die beteiligten Mitarbeiter verteilen. Jede Issue wurde analysiert, um einen Lösungsvorschlag auszuarbeiten. In wöchentlichen Meetings erfolgte ein Review der Issues und Lösungsvorschläge. Nachdem ein Vorgehen für ein Arbeitspaket beschlossen war, erfolgten die Umsetzung und eine abschließende Kontrolle der Arbeitsergebnisse. Parallel dokumentierte das Team den Arbeitsfortschritt im Issue-Tracking-System.
Den Prozess optimieren
Die Gap-Analyse ergab, dass mit der sogenannten »Produkt-Hauptakte« die technische Dokumentation des Medizinproduktes fehlte. Diese beinhaltet unterschiedliche Informationen wie beispielsweise Ergebnisse der Risikoanalyse, Prüf- und Testergebnisse sowie Konstruktionsunterlagen. Formal kann die Produkt-Hauptakte auch auf verschiedene Dokumente verweisen, welche die notwendigen Informationen enthalten. Zwar war ein Großteil der geforderten Unterlagen im SEP bereits in Form unterschiedlicher Dokumente enthalten, allerdings waren diese nach logischer Zugehörigkeit über die Struktur der Prozessbeschreibung verteilt. So war etwa die Softwarearchitektur bisher dem Prozessteil für Architektur, Design und Implementierung im SEP.Dev zugeordnet. Diese Einordnung musste
umgestellt werden: Jetzt sind relevante Dokumente im Ordner »Produkt-Hauptakte« zu finden, der nun als Mantel der enthaltenen Dokumente und Informationen dient. Nicht-relevante Dokumente, wie die Ressourcenplanung und Arbeitszeiterfassung der Projektmitarbeiter, konnten in der bisherigen Strukturierung verbleiben.
Im bisherigen SEP war zudem das Risikomanagement nicht vorhanden. Dieser Baustein ist jedoch für eine normkonforme Entwicklung von Medizingeräten unabdingbar. Die ISO 13485 verlangt die Durchführung und Dokumentation eines Risikomanagements während der Produktumsetzung. Dabei sind Details zum notwendigen Vorgehen in der Norm ISO 14971 enthalten, die von der ISO 13485 empfohlen wird. Dieser Prozessteil musste also komplett neu aufgesetzt und sinnvoll in die bestehenden Prozessteile integriert werden.
Zertifizierung
Bevor die eigentliche Zertifizierung bei einer Benannten Stelle in Auftrag gegeben werden kann, müssen folgende Vorbedingungen erfüllt sein:
- Die Dokumentation des QM-Systems ist vollständig,
- das QM-System ist implementiert und
- ein aktives Projekt ist vorhanden.
Das Zertifizierungsaudit ist zweistufig und richtet sich in der Dauer nach der Unternehmensgröße. Bevor jedoch das eigentliche Audit stattfinden kann, muss das QM-Handbuch bei der Benannten Stelle eingereicht werden und deren Prüfung überstehen. Dabei konzentriert sich das Stufe-1-Audit im Wesentlichen auf die Dokumentation des QM-Systems und prüft, ob alle Forderungen der Norm Beachtung finden. Im Stufe-2-Audit liegt der Fokus dann auf der Implementierung des QM-Systems. Dabei wird intensiv geprüft, ob die Prozesse und Anweisungen auch so gelebt werden, wie vom QM-System gefordert. Ein wesentlicher Teil ist hierbei die konkrete Umsetzung auf ein Produkt beziehungsweise Projekt, ohne das die entsprechenden Nachweise nicht erbracht werden können. Wurde das Audit ohne größere Abweichungen durchlaufen, wird das Zertifikat nach einer weiteren internen Prüfung erteilt.
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