بعد مرور خمس سنوات
كارل شتورز تعود إلى مجال جراحة الأعصاب
بعد توقف دام خمس سنوات، يعود عملاق التكنولوجيا الطبية في توتلينغن كارل شتورز إلى سوق جراحة الأعصاب في أوروبا. فقد أتمّت الشركة بنجاح أول اعتماد لفئة الأجهزة الطبية من الدرجة الثالثة وفقًا للائحة الأجهزة الطبية الأوروبية MDR. ومن المقرر أن يتم عرضها في السوق تدريجيًا اعتبارًا من نهاية عام 2025.
تلقّى مطوّرو الأجهزة الطبية في شركة كارل شتورز رسالة طال انتظارها لما يقارب خمس سنوات: تمت الموافقة بنجاح على أول ملف من الفئة الثالثة (Class III) لأدوات جراحة الأعصاب من قبل هيئة TÜV Süd. ودون أي مبالغة، شكّل ذلك إنجازًا بارزًا ونقطة تحول أنهت فترة عصيبة امتدت لسنوات.
عودة بعد خمس سنوات من التوقف
في يناير 2020، اضطرت Karl Storz لاتخاذ قرار صعب بوقف توريد منتجاتها في أوروبا. السبب كان المتطلبات الصارمة الجديدة التي فرضتها لائحة الأجهزة الطبية الأوروبية، والتي أجبرت حتى المنتجات القائمة على إعادة الحصول على شهادات مطابقة كاملة. كان ذلك ضربة قاسية خاصة لجراحة الأعصاب للأطفال، حيث تكون التدخلات بالمناظير الدقيقة منقذة للحياة؛ مثل معالجة استسقاء الرأس لدى حديثي الولادة.
خمس سنوات من الجهود التنظيمية الشاقة
كان طريق العودة معقدًا للغاية. بينما انسحب بعض المنافسين من هذا القطاع المتخصص، أطلقت كارل شتورز في 2020 برنامجًا شاملاً للحصول على شهادات الفئة الثالثة وفقًا لمتطلبات لائحة الأجهزة الطبية الأوربية. كل أداة خضعت لدورة تطوير كاملة — بما في ذلك اختبارات التحقق والتصديق المعقدة — كما لو كانت منتجًا جديدًا تمامًا. أن هذا النجاح يثبت إمكانية الجمع بين الامتياز التنظيمي وقوة الابتكار.
|
»إن اعتماد أول ملف من الفئة الثالثة لأدوات جراحة الأعصاب هو ثمرة سنوات من العمل الجماعي المكثّف بين مختلف التخصصات«. |
|---|
| — كريستي غوديت، رئيسة حلول المنتجات العالمية في كارل شتورز |
طرح تدريجي في السوق ابتداءً من 2025
من المقرر أن تكون المنتجات متاحة بالكامل في نهاية عام 2025، على أن يتوسع التوزيع بشكل أوسع خلال 2026. وقد تم إعادة هيكلة مجموعة منتجات جراحة الأعصاب لضمان استدامة التوريد وجدواه الاقتصادية. وفي الأسواق غير الخاضعة لاعتماد CE — مثل الولايات المتحدة وآسيا وأمريكا اللاتينية — ظلت هذه المنتجات متاحة طوال فترة التوقف في أوروبا.
تأسست شركة كارل شتورز العائلية في توتلينغن عام 1945، ويعمل لديها اليوم نحو 9,800 موظف في أكثر من 50 دولة، وحققت إيرادات بلغت 2.24 مليار يورو في عام 2024. ومع العودة إلى سوق جراحة الأعصاب الأوروبية، تطوي الشركة صفحة صعبة وتفتح باب أمل جديد لصالح أصغر وأدق المرضى.