Medizinische Normen
Zertifizierte Prozesse
Die Entwicklung und Herstellung von Medizintechnikprodukten bzw. deren Komponenten unterliegt hohen Anforderungen.
Besonders in diesem Bereich kann es verhängnisvolle Folgen haben, wenn ein Gerät nicht einwandfrei funktioniert. Um Kunden aus dem Bereich Medizintechnik die nötige Sicherheit zu geben, hat sich die ACD Elektronik durch den Qualitäts- und Sicherheitsdienstleister Intertek Deutschland nach der Medizinnorm ISO 13485 zertifizieren lassen.
Die ISO 13485 baut in ihren Grundzügen auf der ISO 9001 auf, geht allerdings weit darüber hinaus. Eine deutliche Abgrenzung ist die Tatsache, dass bei Dienstleistungen und Produkten aus dem Medizinbereich strengere behördliche Anforderungen und gesetzliche Vorgaben gelten.
Ziel der Norm ist in erster Linie eine Vereinheitlichung geltender internationaler gesetzlicher Anforderungen an Medizinprodukte (Deutsches Medizinproduktegesetz, EU-Verordnung). Der Geltungsbereich bezieht sich auf die Entwicklung und Produktion elektronischer Baugruppen für die Verwendung in Medizingeräten sowie die Prüfung von Leiterplatten für Medizingeräte nach Kundenwunsch.
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