Übergangsfrist für IEC 60601-1 abgelaufen
TÜV Süd bietet modulares Qualifizierungsprogramm
Am 1. Juni 2012 endete die Übergangsfrist für die 3. Ausgabe der IEC 60601-1:2005. Die TÜV SÜD Akademie fasst die wichtigsten Neuerungen der Norm zusammen und bietet ein modulares Qualifizierungsprogramm für Hersteller von aktiven Medizinprodukten, Entwickler von medizinischen Geräten und Mitarbeiter aus Forschungs- und Entwicklungsabteilungen.
Seit dem 1. Juni 2012 ist die Norm für »Medizinische elektrische Geräte – Teil 1: Allgemeine Festlegungen für die Basissicherheit und die wesentlichen Leistungsmerkmale« in vollem Umfang gültig. Entscheidende Auswirkungen auf den Entwicklungsprozess von medizinischen elektrischen Geräten hat die Neueinführung des Risikomanagements. Dieses hat gleich einen doppelten Nutzen: Es deckt bisher nicht normierte Risiken ab und kann auch als alternative Methode zur Erfüllung einzelner Normaspekte verwendet werden. Die überarbeitete Norm bringt darüber hinaus Erleichterungen für Entwickler von medizinischen elektrischen Geräten: Der Anwenderschutz wurde angeglichen und erlaubt nun die einfache Verwendung von bereits durch die IEC 60950-1 zugelassenen Komponenten und Geräten. Seit November 2008 liegt die Norm außerdem als harmonisierte europäische Norm EN 60601-1 vor und ist damit ein effektives Tool für die europaweite Zulassung von medizinischen elektrischen Produkten.
Das Seminar »Sicherheit medizinischer elektrischer Geräte – IEC 60601, 3. Ausgabe« der TÜV SÜD Akademie vermittelt in zwei Tagen den Überblick über die wichtigsten Überarbeitungen und die neue Gliederung der Norm. Das Seminar ist Bestandteil der Qualifizierung zum »Safety Expert Active Medical Devices – TÜV«, kann aber auch als einzelnes Modul belegt werden.
TÜV SÜD Product Service unterstützt Hersteller und Händler von Medizinprodukten unter anderem mit Entwicklungsbegleitung, Konformitätsbescheinigungen und der internationalen Zulassung. Die Experten beherrschen das weltweite ABC der Zulassungsdetails.
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