Lifecycle-Management für Hardware
Nach der Entwicklung ist vor der Entwicklung
Für regulierte Märkte wie beispielsweise die Medizintechnik, aber auch die Verkehrstechnik, die Energieerzeugung sowie die Luft- und Raumfahrt gelten spezielle Gesetzmäßigkeiten. Deshalb setzen Entwicklungen für derartige Anwendungen einschlägige Erfahrung und detailliertes Wissen über die zu beachtenden Regularien voraus. Selbst wenn diese Produkte bereits erfolgreich im Markt eingeführt sind, benötigen sie weiterhin hohe Aufmerksamkeit. Schnell kann dadurch ein großer Teil der Entwicklungskapazitäten eines Unternehmens »blockiert« werden. Ein Auslagern des Lifecycle-Managements kann helfen.
Es sind recht unterschiedliche Bereiche, die für regulative Applikationen nicht aus dem Blickwinkel geraten dürfen. Dies gilt während deren gesamtem Lebenszyklus‘, der gerade für solche Anwendungen oft mehrere Jahrzehnte betragen kann. Beispielsweise können Gesetze und Bestimmungen novelliert und Normen geändert werden. Dabei genügt es nicht, den Blick nur auf ein einzelnes Gerät zu konzentrieren, sondern die gesamte Produktfamilie ist wachsam im Auge zu behalten.
Treten beispielsweise während des Betriebs im Feld unerwartete Probleme oder Gefährdungen auf - entweder bei der eigenen oder aber auch bei einer »ähnlichen« Applikation eines anderen Anbieters - so verlangt die Sorgfaltspflicht in regulierten Märkten, schnell zu reagieren. Das bedeutet: Es erfolgt unverzüglich eine Risikobetrachtung, aus der sich ableitet, ob die Geräte zu überprüfen und gegebenenfalls zu ändern sind. Auch wenn sicherheitsrelevante Bauteile und Komponenten abgekündigt werden, ist sofort zu reagieren.
Gut, wenn es einen Dienstleister gibt, der diese Felder kompetent überwacht, der der hausinternen Entwicklungsabteilung die Verantwortung dafür abnimmt und sie frei für neue Aufgaben macht. Ein solcher Dienstleister, der auf langjährige Erfahrung in regulativen Märkten zurückblicken kann, ist das Unternehmen Heitec. Es kann beispielsweise bereits beim Start eines Projekts in Form einer ausgelagerten Entwicklungsabteilung oder als zusätzliche Fertigungsstätte agieren, um interne Engpässe zu überbrücken.
Auch kann es den Bereich Lifecycle-Management übernehmen. Ziel ist es, dass sich die Kunden voll und ganz auf ihre Kernkompetenzen konzentrieren können (Bild 1). Eine ungute Wettbewerbssituation oder die Furcht vor Abfluss von kundenspezifischem Know-how können dabei ausgeschlossen werden, denn Heitec entwickelt, fertigt und vermarktet bewusst keine eigenständigen Produkte im Markt - mit Ausnahme der Gehäusetechnik-Produkte.
In der Rechtsprechung gilt das geflügelte Wort: »Unkenntnis schützt vor Strafe nicht.« Aber welches Unternehmen, das nicht hochgradig spezialisiert ist und profunde Erfahrung und Know-how bei der Auslegung und Anwendung der einschlägigen Normen hat, kann die vielfältigen Vorschriften, die für regulierte Märkte gelten, sowohl kennen als auch mit vertretbarem Aufwand deren Aktualisierungen tagesaktuell verfolgen und auf ihre Relevanz für die eigenen Produkte überprüfen? Das fällt Spezialisten wie Heitec meist leichter, die in regulativen Märkten seit Jahrzehnten heimisch sind und deshalb in diesem Genre vielfältige Projekte betreuen. Beispielsweise entsprechend:
- EN ISO 13485, EN 62304, EN 14971, RL 93/42/EWG im Gesundheitswesen,
- DO 178B und DO 254 für die Luft- und Raumfahrt,
- KTA 1401 und KTA 3507 für kerntechnische Anlagen sowie
- vieles mehr, zum Beispiel beim Inverkehrbringen von Geräten.
Generell hält das Unternehmen Produkte der Kunden so lange am Leben, wie der Kunde dies wünscht. Das bedeutet aber auch: Für die prinzipiell »langlebigen« Produkte in regulativen Märkten müssen die kompletten Entwicklungsumgebungen und Entwicklungstools voll funktionsfähig erhalten werden. Auch dies setzt Ressourcen voraus, die sich nicht jedes Unternehmen leisten kann oder will.
Was Lifecycle-Management alles einschließt
Prinzipiell schließt Lifecycle-Management auch ein Risiko-Management ein, das auf fundierten Risikoanalysen und deren Bewertung für spezifische Situationen basiert. Stichpunktartig kann folgende Aufzählung als Ratgeber dienen - und sei es, um für die gesamte Kette einen geeigneten Dienstleister bezüglich Kompetenz zu bewerten und auszuwählen. Im Vorfeld der Entwicklung:
- Prüfung der Rahmenbedingungen und normativen Vorgaben für die Applikation. Dabei gilt es, nicht mit »Kanonen auf Spatzen zu schießen«. Will heißen: Für ein Ultraschallgerät in einer Hausarztpraxis gelten weniger scharfe Anforderungen als für eine Herz-Lungen-Maschine in einem Operationssaal.
- Grenzbelastungs- und Ausfallratenbestimmung (Mean Time Between Failures, MTBF), die in ein umfangreiches Risikomanagement münden.
- Sicherung einer Second-Source für Bauteile sowie Sicherstellung, dass das Produkt während des gesamten Lebenszyklus’ ohne fertigungsdiktierte Änderungen zu produzieren ist.
Während oder nach der Entwicklung:
- Einhaltung der (normativ festgelegten) Struktur des Software-codes sowie der Hardware.
- Nachvollziehbare, lückenlose Dokumentation (»Entwickeln heißt dokumentieren«).
- Gegebenenfalls reproduzierbare und prozesssichere Fertigungsvorgänge.
- Bauteileüberwachung, Restmengenabdeckung bei Bauteilabkündigung im Dialog mit dem Kunden.
- Gegebenenfalls Reengineering und/oder Redesign. Das kann eine Nachzertifizierung bedeuten, wenn beispielsweise sicherheitsrelevante Bauteile betroffen sind. Dabei sollte grundsätzlich geklärt werden, ob in diesem Zusammenhang nicht gleichzeitig Optimierungen des Produkts sinnvoll erscheinen und in die ohnehin erforderliche Überarbeitung des Produkts mit einfließen sollen. Abstimmung mit dem Kunden, wie die Lösung effizient umzusetzen ist.
- Stetige Überwachung der relevanten Gesetze und Normen. Bei Änderungen sind diese unverzüglich sowohl risikotechnisch als auch regulatorisch zu bewerten und, falls erforderlich, entsprechende Schritte einzuleiten.
Full-Service-Angebot
Heitec kann für Kunden und bereits entwickelte Produkte - und ganz speziell auch für regulierte Märkte - im Rahmen von Projekten das komplette Lifecycle-Management übernehmen (Bild 2). Prinzipiell jedoch hat sich das Unternehmen einer lückenlosen Dienstleistungskette von der Entwicklung bis zur Fertigung von Geräten, Systemen und kompletten Anlagen verschrieben.
Im Vordergrund steht dabei die größtmögliche Nähe zu den Partnerunternehmen. Besonders stolz ist man darauf, alle Facetten des industriellen Bedarfs abzudecken - vom System-design über Hard-, Firm- und Software-entwicklung über die Fertigung von bis zu mittelgroßen Serien, das Electronic-Packaging per Aufbausystemen und Elektronikgehäusen bis zur Dokumentation, Validierung, Zertifizierung und dem Inverkehrbringen. Diese Leistungen können als Gesamtpaket bezogen werden. Genauso möglich ist es jedoch, eine Kooperation auf Zeit und ganz gezielt für einen oder mehrere eng abgegrenzte Bereiche abzurufen.
Über den Autor:
Michael Wilhelmi ist Projekt-Manager Hardwareentwicklung bei Heitec in Erlangen.
| Zielgruppen und Zielmärkte von Heitec |
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| Als Zielgruppen annonciert HEITEC sowohl mittelständische Unternehmen als auch die Großindustrie. Letzteres zeigt, dass auch Unternehmen, die über beachtenswerte Ressourcen bezüglich Personal und Mittel verfügen, das Lifecycle-Management in speziellen (regulierten) Märkten gern an Spezialisten übertragen. Schwerpunkte des Unternehmens liegen dabei: |
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in der Medizintechnik (CT-, MRT-Datenerfassung und -Baugruppen, Magnetfeldstimulation, I/O-Baugruppen, Detektor- und Auswerteelektronik für Partikeltherapie); |
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im Computing (Enterpreise-Server, Industrie-PCs, High Performance-Computing, Embedded Computing); |
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in der Telekommunikation (optische Netzwerke, Mobilfunk-Basisstationen, AdvancedTCA-Systeme, Powerline-Kommunikation); |
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in der Luft- und Raumfahrtindustrie (Doors&Slide-Steuerung, HPC-Plattform, Datenschreiber, Requirement-Engineering); |
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bei industriellen Anwendungen (Automatisierung, Motion-Control, Mess-, Regel- und Steuertechnik); |
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in der Verkehrstechnik (Leittechnik, Automotive, Bahntechnik, Infrastruktur); |
| → | bei Halbleitern (Chip-Design, Verifikation, EMV-Beratung); |
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bei der Energieversorgung (Windparksteuerung, Power-Monitoring, Sicherheitstechnik). |
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