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Stromversorgung gemäß IEC 60601-1-11

Externe Netzteile für häusliche Medizingeräte

13. Februar 2018, 8:00 Uhr | Andrew Skinner, CTO bei TDK-Lambda EMEA

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Stromschlag mit Folgen

Externe Netzteile mit Medizinzulassung gemäß den relevanten Teilen der IEC 60601-1 sind seit vielen Jahren im Einsatz und weit verbreitet. Allerdings finden sie sich bisher vor allem in Krankenhäusern und Pflegeheimen. Eine Zertifizierung für den häuslichen Bereich erfordert weitergehende Tests, bei denen es vor allem um die Handhabung durch Laien geht, weniger um elektrisch relevante Sicherheitsabstände, Temperaturen oder die Identifizierung sicherheitskritischer Komponenten.

Es gibt Schätzungen, nach denen nicht einmal die Hälfte der privaten Häuser und Wohnungen in Nordamerika und Europa eine zuverlässige Erdung aufweist. Bei einem Gerät der Schutzklasse I bewirkt ein elektrischer Fehler einen Stromfluss über den niederohmigen Schutzleiter und löst so einen Fehlerstromschutzschalter oder eine Sicherung aus. Eine mangelhafte Hausinstallation kann die Funktion dieser Schutzeinrichtungen beeinträchtigen und so unter Umständen zu einem Stromschlag mit entsprechend schweren Folgen für den Patienten führen. Bei einem Gerät der Schutzklasse II dagegen ist die Stromversorgung doppelt isoliert, dadurch ist eine Erdverbindung gar nicht mehr erforderlich und eine unzureichende Schutzerdung spielt – jedenfalls hier – keine Rolle mehr.

Des Weiteren kann ein externes Netzteile außerhalb von Krankenhäusern und Pflegeheimen eher von eindringendem Wasser betroffen sein, etwa durch Regen oder ein verschüttetes Getränk. Die IEC 60601-1-11 betrachtet hierzu zwei verschiedene Schutzstufen unter anderem gegen das Eindringen von Wasser, die sogenannten Schutzarten (Ingress Protection, IP): IP21 (als Minimalanforderung) gegen vertikal fallendes Wasser sowie IP22 (bevorzugt) gegen auch leicht schräg fallendes Wasser, äquivalent zu 3 mm Regen pro Minute gemäß IEC 60529. Die Schutzarten betreffen vor allem ungekapselte Netzteile etwa mit Lüftungsschlitzen. Weit verbreiteter sind in den letzten Jahren aber externe Netzteile mit völlig geschlossenem Gehäuse, die in der Regel ohnehin eine höhere Schutzart als gefordert aufweisen. Zur Konformitätsprüfung sind Tests der Spannungsfestigkeit erforderlich.

Zusätzliche Tests erforderlich

Bei der EMV schreibt die Norm die schärfere Grenzwertkurve B vor, damit keine Interferenzen mit anderen Geräten im Haushalt auftreten. Bei der Eingangsspannung muss das Netzteil auch mit Spannungseinbrüchen von bis zu 20 % der Nominalspannung zurechtkommen, was die Anforderung der Sicherheitsstandards für kommerzielle Stromversorgungen übersteigt. Die meisten externen Netzteile werden diese Anforderungen allerdings leicht erfüllen, da sie heutzutage dank Weitbereichseingang für den internationalen Einsatz in der Regel schon ab 85 V AC Eingangsspannung arbeiten.

Bei häuslichen Anwendungen fallen auch zusätzliche Tests bezüglich zulässiger Umgebungstemperatur und Luftfeuchtigkeit an. Der geforderte Temperaturbereich beträgt mindestens -25°C bis +70°C für Lagerung und +5°C bis +40°C für Betrieb, der Bereich für die zulässige relative Luftfeuchtigkeit erstreckt sich über 15 – 93 %. Lassen sich diese Werte nicht erfüllen, ist in der Installationsanleitung explizit darauf hinzuweisen.

Auch Stoß- und Schwingungstests müssen externe Netzteile für den häuslichen Einsatz bestehen, um einen zuverlässigen und sicheren Betrieb zu gewährleisten. Diese Tests werden gemäß IEC 60068-2-27:2008 und IEC 60068-2-64:2008 durchgeführt.

Kaum Aufwand

Anforderungen zur Energieeffizienz stellt die IEC-Medizinnorm nicht, auch wenn es für Consumer-Geräte hierzu weltweit verschiedene Regulierungen gibt. Medizingeräte genießen hier (bisher) noch einen gewissen Sonderstatus. Wer in diesem Punkt zukunftssicher planen möchte, sollte den Einsatz von Stromversorgungen mit Level VI Energieeffizienz nach Energy Star/DoE in Betracht ziehen.

Der zusätzliche Aufwand für die erforderlichen Tests zur Zertifizierung gemäß IEC 60601-1-11, Teile 1-11 ist überschaubar. Angesichts der zum Teil rauen Bedingungen in häuslichen Umgebungen, verbunden mit der potentiell höheren Gefährdung durch die Verwendung in der Hand von Laien/Patienten, wird sich die Einhaltung der Norm zunehmend über die verschiedenen Hersteller hinweg durchsetzen.