Nur noch ein Jahr
Kommt mit der MDR tatsächlich der befürchtete Einbruch?
Nur noch ein Jahr dauert es bis zur Ablösung der bisherigen Richtlinien durch die Medical Device Regulation (MDR). Branchenvertreter warnen vor gravierenden Folgen, fordern die Verlängerung von Übergangsfristen und empfehlen inhaltliche Anpassungen.
Bereits vor zwei Jahren kam es zu intensiven Diskussionen, als die Medical Device Regulation veröffentlicht wurde. Schnell wurden kurze Übergangsfristen, zum Teil erheblich gestiegene Anforderungen und die Pflicht zur Neuzertifizierung von Bestandsprodukten als größte Herausforderungen erkannt. Branchenbefragungen, zum Beispuel von Forum Medtech Pharma in Kooperation mit der Hochschule Ansbach, zeigten die Sorgen der Branche. 22 % der kleinen Unternehmen befürchtete zu diesem Zeitpunkt bereits eine Existenzbedrohung.
In der Zwischenzeit wurden mehrfach Positionspapiere veröffentlicht – auch durch Verbände wie Spectaris, BVMed oder ZVEI. Es gilt, weiterhin alle Möglichkeiten zu nutzen, dringend nötige Korrekturen seitens des Gesetzgebers zu erwirken. Gleichzeitig müssen Unternehmen unbedingt die Umsetzung einleiten: »Hersteller sollten nicht den Fehler begehen und abwarten, anstatt zu handeln. Intensive Auseinandersetzung mit der Verordnung und der Aufbau eines Experten-Netzwerks erhöhen die Chance, den Übergang gut zu schaffen. Die MDR kommt zweifelsohne schneller als man glaubt.« betont Dr. Matthias Schier (Medtech Pharma).
Wer tiefer in die Materie einsteigen möchte und sich zusätzlich über den Zugang in außereuropäische Märkte informieren möchte, kann in der Kongresssession medXregulation auf dem Medtech Summit am 22. Mai Impulse sammeln. Nationale und internationale Referenten beleuchten nicht nur die verschiedenen Perspektiven der MDR, sondern adressieren auch Bereiche wie Kombinationsprodukte oder FDA-Zulassung und berichten über Best-Practice-Beispiele. (me)
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