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Netzgeräte für die Medizintechnik

Störeinflüsse minimieren

2. Oktober 2017, 11:13 Uhr | Jean-Pierre Züblin, Marketing-Communication-Manager, Traco Electronic

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Fortsetzung des Artikels von Teil 1

Wie sicher ist sicher?

Ein Medizingerät muss über den gesamten Lebenszyklus sicher sein. Das gilt auch über die gesamte Wertschöpfungskette und fordert somit auch die Nachverfolgbarkeit von Entwicklung, Herstellung und Distribution bis hin zur Entsorgung. Absolute Sicherheit gibt es aber nie. Nach dem Risikomanagement ISO 14971 gilt es, unvertretbare und vermeidbare Risiken auszuschließen. Das bedeutet aber auch, dass »vertretbare Risiken« eingegangen werden und unvermeidbare Risiken akzeptiert werden müssen. Das wirft die Wirtschaftlichkeits- (und ethische) Frage auf: Wieviel darf Sicherheit kosten und wie sicher ist überhaupt sicher? Risikobewertungen können sehr individuell sein und sind meist nur Schätzungen. Wichtig ist aber, dass Risiken erkannt werden und entsprechende Maßnahmen eingeleitet werden können, um diese nach Möglichkeit und unter Berücksichtigung der Wirtschaftlichkeit zu vermeiden oder mindestens zu verringern.

Hier sind Hersteller von Stromversorgungen besonders gefordert, denn oft beschränkt das Netzgerät die Lebensdauer eines (Medizin-)Gerätes oder ist maßgeblich ausschlaggebend für dessen Ausfallrate. Das liegt grundsätzlich nicht an mangelnder Qualität, sondern vielmehr an den physikalischen Gegebenheiten. Ein Netzgerät hat die Aufgabe, Energie über eine galvanische Trennung zu übertragen, was ohne Verlustleistung nicht geht. Verlustleistung wird in Wärme umgewandelt, die wiederum die Lebensdauer elektronischer Komponenten verringert und deren Ausfallrate erhöht. Je höher die Isolationsstrecke ist (und bei Medizingeräten soll sie ja höher sein), desto größer ist die Verlustleistung. Ein Netzgerät ist in den meisten Anwendungen die Komponente, die dem meisten Stress unterliegt (vor allem, wenn es aus Kostengründen noch knapp dimensioniert wurde).

Ob durch äußere Einflüsse, fehlerhafte Komponenten oder einfach durch den Lauf der Zeit: Irgendwann geht alles mal kaputt, die Frage ist nur: wann und wie? Wenn ein Gerät nicht schon vorher außer Betrieb genommen wurde, fällt es meist ohne Vorankündigung beim Starten oder während des Betriebs aus. In dem Moment wird das Gerät also benötigt. Mediziner beziehen das Risiko eines Geräteausfalls in die Risikoanalyse mit ein und haben einen Plan B zur Hand (Redundanz). Medizingeräte -Hersteller sind dafür verantwortlich, dass ihr Gerät bei einem Fehler keinen Kollateralschaden anrichtet (Einzelfehler-sicherheit). Es ist aber meist die Verkettung ungünstiger Umstände, die zur Katastrophe führt und es ist nicht ratsam, Einzelfehlersicherheit und redundante Systeme leichtfertig als absolute Sicherheit zu betrachten.