Hygiene
Infektiöser Ultraschall
Ultraschalluntersuchungen werden fachübergreifend ambulant und stationär weit verbreitet eingesetzt und als diagnostische Maßnahme ohne Komplikationen und potentielle Nebenwirkungen wahrgenommen. Doch bei transvaginalen, transrektalen, abdominalen und intraoperativen Untersuchungen können die Ultraschallsonden mit Schleimhaut, geschädigter Haut, infiziertem Gewebe und Blut in Kontakt kommen.
»Da jeder Patient als möglicher Träger pathogener Erreger anzusehen ist, von dem ein Infektionsrisiko für andere Patienten wie auch für das medizinische Personal ausgehen kann, unterliegen die Sonden als komplexe Medizinprodukte strengen Aufbereitungsrichtlinien«, so Dr.
Sebastian Werner, Mediziner und Geschäftsführer des akkreditierten Prüflaboratoriums für Hygiene und Medizinprodukte HygCen Germany.
Bisher werden Ultraschallsonden, die zumeist als thermolabile Medizinprodukte gelten, mit manuellen, chemischen Verfahren aufbereitet. Allerdings sind sowohl die herkömmliche Tauch- wie auch die Wischdesinfektion nur mit erhöhtem Aufwand validierbar, so dass eine konsistente Wirksamkeit nicht gesichert ist.
Ultraschallsonden können bei ihrer Anwendung am Patienten mit allerlei Pathogenen in Kontakt kommen. Erreger auf endokavitären Sonden, wie sie in der Gynäkologie und Urologie verwendet werden, können beispielsweise nicht nur aus dem inneren und äußeren Genitalbereich stammen, sondern sogar aus der Darmflora, den Harnwegen und dem Perianalbereich.
»Wollte man deshalb alle als Kontaminanten von Ultraschallsonden möglicherweise in Frage kommenden Erregergruppen in einem Aufbereitungsverfahren erreichen, so müsste dieses bakterizid, mykobakterizid und sporizid sein«, erläuterte Dr. Werner auf der Medica. Zur Abtötung von Hefen wäre zudem eine levurozide Wirksamkeit und zur Inaktivierung von Viren eine Wirksamkeit gegen behüllte und unbehüllte Viren erforderlich. Darüber hinaus müssten Protozoen und gegebenenfalls sogar noch Wurmeier erreicht
werden.
Aufgrund des Anwendungsbereiches werden Ultraschallsonden entsprechend den Empfehlungen der Kommission für Krankenhaushygiene und Infektionsprävention (KRINKO) beim Robert Koch-Institut (RKI) und des Bundesinstituts für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) als kritische oder semi-kritische Medizinprodukte der Klasse A eingestuft. Sie unterliegen strengen Aufbereitungsrichtlinien – eine Mindestanforderung für diese Geräte ist eine viruzide Desinfektion nach jedem untersuchten Patienten
gemäß RKI und Deutsche Vereinigung zur Bekämpfung der Viruskrankheiten (DVV) von 2012.
Die Anforderungen für eine viruzide Wirksamkeit werden durch verschiedene Studien bestätigt, die gezeigt hatten, dass sich nach der Aufbereitung von transvaginalen Ultraschallsonden noch virales
Genommaterial der humanen Papillomaviren (HPV) detektieren ließ. »Dies lässt darauf schließen, dass u.a. bei ungenügender Aufbereitung der Sonden auch solche HPV transferiert werden können, die für die
Entstehung von Gebärmutterhalskrebs verantwortlich gemacht werden«, merkte Dr. Jochen Steinmann als Scientific Direktor bei Dr. Brill + Partner, Institut für Hygiene und Mikrobiologie, kritisch an.
Derzeit gibt es weltweit zwei Verfahren, die die gesetzlich geforderte Wirksamkeit in einem validierten Prozess erreichen. Das eine Verfahren basiert auf der Desinfektion durch UVC-Strahlung, das andere –
der »trophon EPR« – auf der Wasserstoffperoxid-Desinfektion. Für die vollautomatische Aufbereitung der Ultraschallsonden steht mit dem trophon EPR ein Gerät zur Verfügung, welches die Vorgaben des RKI und BfArM erfüllt. Es funktioniert mit »NanoNebulant«, einem Desinfektionsmittel auf Wasserstoffperoxid-Basis. Wie Dr. Steinmann berichtete, wurde in einem Laborversuch zuerst der Wirkstoff NanoNebulant im quantitativen Suspensionsversuch der Leitlinie geprüft und es ergab sich eine ausreichende viruzide Wirksamkeit gegenüber den vier Prüfviren der Leitlinie. Danach erfolgte zusätzlich eine Prüfung gemäß Leitlinie der DVV 2012 als praxisnaher Test ohne Mechanik mit Norovirus, Adenovirus und Parvovirus. Auch hier zeigte sich die
viruzide (high level) Wirksamkeit von NanoNebulant. Abschließend sind virus-kontaminierte Edelstahlträger entsprechend der Leitlinie von 2012 mit den oben genannten drei Prüfviren einem Zyklus
im trophon-EPR-System unterworfen worden. Auch hier konnte eine ausreichende Reduktion der Virustiter bei allen Prüfviren um 410 Stufen (Inaktivierung ≥ 99,99 %) nachgewiesen worden.
»Unsere Studie hat gezeigt, dass der trophon EPR in der Lage ist, in einem automatischen Prozess zu einer sicheren Virusinaktivierung zu führen. Somit sind die Anforderungen des RKI, BfArM und DVV/VAH
hinsichtlich einer »high Level Viruzidie« für den trophon EPR erfüllt“, resümierte Dr. Steinmann gegenüber den Teilnehmern aus Praxis, Klinik und Gesundheitsaufsicht.
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