Qualitätsmanagement
Beherrschen Sie QM richtig?
Fortsetzung des Artikels von Teil 1
Unterschiede zwischen den QM-Standards
Unterschiede zwischen den QM-Standards
Während alle Normen und Vorschriften demselben Zweck dienen, unterscheiden sie sich jedoch untereinander durch spezifische Merkmale. Ein wesentliches Unterscheidungskriterium ist das Ziel einer jeden Norm. Während die ISO 9000 für jeden Anbieter einer Leistung oder eines Produkts gilt, hat die ISO 13485 einen spezifischeren Anwendungsbereich: die Hersteller von medizinischen Geräten. QSR gilt ebenfalls für OEMs medizinischer Geräte, aber nur für diejenigen, die den US-amerikanischen Markt beliefern. Bei der ISO 9000 zielt das QM-System darauf ab, die ineinandergreifenden Prozesse zu optimieren, die dem Unternehmen und den Kunden Wert bieten, und diese Prozesse durch Metriken und Rückkopplung kontinuierlich zu verbessern. Die ISO 13485 und QSR haben eine ähnliche Basis, halten jedoch konsequent an demselben Niveau der Produktsicherheit und wesentlichen Leistungsfähigkeit fest, das die entsprechenden Aufsichtsbehörden ursprünglich genehmigt hatten.
Die ISO 9000 unterscheidet sich von der ISO 13485 und QSR etwa insofern, als sich ein Konsumartikel wie ein MP3-Player von einem medizinischen Gerät wie einem Blutzuckermessgerät unterscheidet. Wenn der MP3-Player defekt ist, geht der Kunde einfach ins Geschäft zurück und kann Erstattung, Reparatur oder Ersatz beanspruchen. Wenn das Blutzuckermessgerät defekt ist, kann dies die Gesundheit einer Person gravierend beeinträchtigen oder sogar zu deren Tod führen. Der Patient meldet dies dem Arzt, und dieser Vorfall wird bei der FDA oder durch einen anderen Überwachungsmechanismus als unerwünschtes Ereignis an die nationale Gesundheitsbehörde gemeldet.
Bei einem nicht-medizinischen Gerät hat ein Produktausfall mit Gewährleistung und unzufriedenen Kunden zu tun. Bei medizinischen Geräten betrifft ein Produktausfall das Allgemeinwohl und führt zu Untersuchungen, was die Überwachung nach dem Inverkehrbringen oder Vigilanzberichte betrifft. Beide Zertifizierungen – nach ISO 9000 und ISO 13485 – werden von den Herstellern auf freiwilliger Basis und entsprechend deren eigenem Budget und Zeitplan umgesetzt. QSR dagegen ist verpflichtend vorgeschrieben und wird von FDA oder akkreditierten Personen durch Überprüfungen verifiziert. Bei Nichteinhaltung der ISO wird die Zertifizierung abgelehnt oder entzogen. Wird QSR nicht eingehalten, so wird sie auf administrativem oder gerichtlichem Weg zwangsweise durchgeführt. Unzureichende cGMP bedeuten minderwertige Produkte und können Maßnahmen nach sich ziehen, die von einfachen Verwarnungen bis zu umfangreichen Rückrufen oder gerichtlichen Verfügungen reichen. Die ISO-Zertifizierungen sind wie Praxisprüfungen, denen sich die Unternehmen unterziehen und die sie selbst korrigieren, bis sie die richtigen Antworten gefunden haben. FDA-Prüfungen für QSR sind »echte« Prüfungen, bei denen das Ergebnis »bestanden« oder »durchgefallen« lautet.
Einfluss von QM-Vorschriften auf die Lieferanten
Während die Lieferanten von elektrischen Komponenten von den OEMs für medizinische Geräte nach den Anwendungsspezifikationen ihrer Komponenten ausgewählt werden (z.B. IEC 60601 für medizinische Sicherheit), unterliegen die meisten Lieferanten ihrerseits nicht den QM-Vorschriften für medizinische Geräte. Es überrascht daher nicht, dass Probleme mit Komponenten eine der Hauptursachen für Rückrufe von medizinischen Geräten darstellen. Einige Lieferanten verfügen nur über die Zertifizierung nach ISO 9000.
Nachstehend sind die wichtigsten Punkte aufgeführt, in denen sich die Normen ISO 9000, ISO 13485 und QSR in ihrer Umsetzung unterscheiden. Um ihren Kunden von Medizingeräten einen Mehrwert zu bieten, können die Lieferanten von Elektronikkomponenten diese Punkte prüfen und auf das Niveau anheben, das laut Industrievorschriften gefordert ist. Andererseits können die OEMs von Medizingeräten die Qualitätssysteme ihrer Lieferanten auf diesen Gebieten bewerten und in Zusammenarbeit mit ihnen Mängel bei der Einhaltung von gesetzlichen Vorschriften beheben.
- Einkaufssteuerung
Die drei Normen sind in dieser Hinsicht sehr ähnlich, wobei sich sowohl die ISO 13485 als auch QSR an der ISO 9000 orientieren. Allerdings erfordern die ISO 13485 und QSR die Überprüfung nicht nur bei zugekauften Produkten, sondern auch bei bezogenen Leistungen. Dies ist wichtig, wenn diese bezogenen Leistungen den Fertigungsprozess betreffen, der die Qualität des Endprodukts – des medizinischen Geräts – entscheidend bestimmt. QSR verlangt ebenfalls, dass die Lieferanten die OEMs von medizinischen Geräten über Änderungen informieren. Wenn die Lieferanten ihre Käufer aus der Medizinbranche informieren, können sie problemlos Risikobewertungen zu Veränderungen an ihren Komponenten durchführen, soweit diese die Sicherheit und Leistung des endgültigen Geräts betreffen.
- Produktkennzeichnung und Rückverfolgbarkeit
Die ISO 9000 ist etwas zwangloser und gestattet eventuell Ausnahmen, während die ISO 13485 und QSR streng sind, vor allem in Bezug auf fehlerhafte Produkte und implantierbare Medizinprodukte. Beide Normen verlangen Aufzeichnungen der Umgebungsbedingungen (z.B. Sterilität) sowie Aufzeichnungen des Vertriebsunternehmens über den Verbleib der Produkte. Dies ist besonders wichtig, wenn Lieferanten nicht nur einfache Komponenten, sondern Untergruppen liefern. Bei Produktfehlern ist die Feststellung der spezifischen Komponente, der Fehlerursache und der betroffenen Chargen kritisch für die Durchführung eines Produktrückrufs.
- Designlenkung
Die ISO 13485 und QSR fordern Verfahrensanweisungen für Design und Entwicklung, einschließlich Risikomanagement mit Belegaufzeichnungen. QSR verweist insbesondere auf das Design History File (DHF). Dieses besteht aus einer Sammlung von Aufzeichnungen, die nachweisen, dass das Design entsprechend dem genehmigten Designplan entwickelt wurde. Die ISO 9000 enthält keine derartigen Anforderungen. Elektroniklieferanten, deren Komponenten direkt die Sicherheitszertifizierung betreffen (IEC 60601-1), müssen in eindeutigem Zusammenhang mit dem DHF stehen.
- Prozesslenkung
Die ISO 13485 und QSR gehen insbesondere insofern über die ISO 9000 hinaus, als sie die Validierung von Prozessen oder Veränderungen gewährleisten, die Sicherheit und Leistungsfähigkeit des medizinischen Geräts beeinflussen können. Die beiden Normen enthalten Vorschriften in Bezug auf Produktsauberkeit und Reinhaltung. QSR führt die Validierung sogar bei Softwareänderungen auf.
- Abhilfe- und Präventivmaßnahmen
Die beiden ISO-Normen erscheinen ähnlich in Bezug auf Abhilfe- und Präventivmaßnahmen; die ISO 13485 und QSR enthalten jedoch die Analyse von Qualitätsdaten und -trends aus Überwachungsdaten nach dem Inverkehrbringen, nicht nur aus internen Messungen. Dafür sind häufig eine straffe Ursachenanalyse von derartigen Feldausfällen und eindeutige Präventivmaßnahmen zu deren Verhinderung erforderlich. Die OEMs von Medizingeräten verfügen aufgrund der länderspezifischen Bestimmungen zur Überwachung nach dem Inverkehrbringen nur über außerordentlich wenig Zeit, um die zuständigen Aufsichtsgremien über ein unerwünschtes Ereignis und dessen Lösung zu informieren.
Über die Autoren:
Michael Stolz ist Produktmanager des Geschäftsbereichs Power bei Fortec Elektronik und Cochise Mapa leitet das Business Development bei Artesyn Embedded Technologies.
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