Qualitätsmanagement
Beherrschen Sie QM richtig?
Probleme mit Komponenten oder Subsystemen ist eine der Hauptursachen für Rückrufaktionen. Das kann sowohl für den OEM als auch für den Lieferanten gravierende Konsequenzen haben. Qualitätsmanagementsysteme sollen dem entgegenwirken. Doch worin unterscheiden sich die verschiedenen QM-Systeme?
Wenn Unternehmen nach internationalen Normen zertifiziert oder von einer Aufsichtsbehörde qualifiziert werden, signalisiert dies den Kunden, dass diese Unternehmen alles daran setzen, ein Produkt von gleichbleibend hoher Qualität nach den Vorgaben der Kunden und der Aufsichtsbehörden herzustellen.
Die ISO 9000, die ISO 13485 sowie die Quality System Regulation (QSR) der US-amerikanischen Food and Drug Administration (FDA) geben eine Reihe von Mindeststandards bei maximaler Flexibilität vor. Sie bieten Richtlinien, die vorgeben, was erreicht werden soll, aber nicht, wie genau dies zu geschehen hat.
Jede Qualitätsmanagement-Norm (QM-Norm) dient einem anderen Zweck, und alle wirken auf ein gemeinsames Ziel hin. Alle genannten Normen – ISO 9000, ISO 13485 und QSR – beeinflussen unmittelbar die Art und Weise, wie die Lieferanten von Elektronikkomponenten, beispielsweise von Stromversorgungen (Bild 1), den Verkauf an Erstausrüster (OEMs) von medizinischen Geräten effektiv und erfolgreich gestalten.
Zweck von Qualitätsmanagement-Systemen
1987 veröffentlichte die International Organization for Standardization (ISO) erstmals die ISO 9000. Sie ging aus mehreren bestehenden internationalen Normen hervor, einschließlich der US-amerikanischen MIL-Q-9858, der Z299 der Canadian Standards Association und dem British Standard 5750. Auf der elementarsten Ebene stellt die ISO 9000 ein QM-System für die Bereitstellung von Produkten oder Leistungen dar. Sie bietet die Infrastruktur, um eine effektive, effiziente und kontinuierliche Veränderung hin zu Betrieben von Weltklasseniveau zu unterstützen. Sie ist nicht branchenspezifisch ausgelegt und wurde 1994 und 2000 umfassend revidiert.
Die Revision ISO 9000:1994 umfasste 20 Einzelelemente und betraf verschiedene Bereiche, die den gesamten Geschäftsbetrieb beeinflussten. In der Revision ISO 9000:2000 wurden die 20 Punkte in fünf wesentliche Teilsysteme untergliedert, wobei zusätzliches Gewicht auf Kundenzufriedenheit und kontinuierliche Verbesserung gelegt wurde. Diese Revision aus dem Jahr 2000 stellt den prozessorientierten Ansatz der ISO heraus, der das Zusammenwirken von Unternehmensprozessen, Rückkopplungsschleifen und Trendverfolgung im Sinne einer kontinuierlichen Verbesserung zeigt.
1996 wurde die ISO 13485 als Qualitätsmanagement-System freigegeben, das die ISO aus der Revision der ISO 9000:1994 adaptierte und spezifisch für die Fertigung von Medizingeräten erstellt worden ist. Nach Freigabe der ISO 9000:2000 wurde die Prozessversion ISO 13485:2003 veröffentlicht. Die ISO 13485 zielt auf Kundenzufriedenheit, aber auch auf die Erfüllung der Anforderungen der nationalen Gesundheitsbehörden ab, denen die im jeweiligen Land verkauften medizinischen Geräte unterliegen. Zudem besteht ihr Zweck darin, die Leistungsfähigkeit des QM-Systems zu erhalten, nicht aber in kontinuierlicher Verbesserung. Sie vermeidet Veränderungen, die die Sicherheit und die wesentliche Leistungsfähigkeit des medizinischen Geräts in seiner ursprünglich genehmigten Form beeinträchtigen könnten. Ferner umfasst die ISO 13485 ein Risikomanagement (unter besonderer Beachtung des Sicherheitsrisikos), um die Wahrscheinlichkeit von schweren Verletzungen oder Todesfällen durch ein medizinisches Gerät zu vermindern.
Um die Sicherheit und den Wirkungsgrad von Produkten wie Lebensmitteln, Medikamenten, biologischen Präparaten und Geräten zu gewährleisten, fordert die FDA die Fertigung und Vermarktung dieser Produkte unter Anwendung der aktuellen bewährten Herstellungspraktiken »current Good Manufacturing Practices« (cGMP). Bei cGMP trägt der Hersteller die Beweislast, sicherzustellen, dass sein Produkt und der zu dessen Herstellung angewandte Prozess systematisch sind und beherrscht werden. 1976 wurden die cGMP für medizinische Geräte im Medical Device Amendment Act festgelegt. 1996 wurden die cGMP für medizinische Geräte revidiert, an die ISO 9000:1994 und ISO 13485:1996 angepasst und erhielten einen neuen Namen: Quality System Regulation, oder QSR, die im Juni 1997 offiziell in Kraft trat.
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