Startseite > Medizintechnik > E-Health > IT-Sicherheit genauso wichtig wie Produktsicherheit

Sicherheit von Medizinprodukten

IT-Sicherheit genauso wichtig wie Produktsicherheit

16. August 2022, 13:09 Uhr | Randolf Skerka, SRC

▶ Diesen Artikel anhören

Fortsetzung des Artikels von Teil 2

Best Practices in der Zertifizierung

Hersteller müssen wissen, welche Kriterien im Prüfungsprozess der Zulassung zugrunde gelegt werden. Da die Produkte eine Prüfung bei den Benannten Stellen durchlaufen, ist es außerdem wichtig deren Veröffentlichungen zu diesem Thema zu kennen. Zentral ist hier der „Questionnaire IT Security for Medical Devices” der IG-NB. Insbesondere Hersteller, die neu auf dem Markt sind, müssen den Zulassungsprozess und seine Rahmenbedingungen verstehen. Insgesamt stellt die MDR Hersteller an drei Stellen vor (neue) Herausforderungen:

Die Sicherheit im Entwicklungsprozess - Hersteller müssen nachweisen, dass sie in der Lage sind sichere Produkte zu entwickeln. IT-Risikoanalysen sind Teil davon, aber nicht die Kernkompetenz der Hersteller. Hier kann ein Partner wie bspw. die SRC GmbH unterstützen.
Die zweite Herausforderung ist die Sicherheit des Produktes bis zur Markteinführung: Hier stellt vor allem Secure Coding, die Sicherheit in der Softwareentwicklung, viele Hersteller vor Herausforderungen. Denn Medizinprodukte werden heute durch Software gesteuert – Hersteller müssen deswegen die Anforderungen für ein sicheres Softwareprodukt kennen.
Die dritte Herausforderung betrifft die Sicherheit des Produktes im Anwendungsfeld. Das umfasst vor allem das Schwachstellenmanagement. Neue Prozesse müssen dafür etabliert werden – auch hier benötigen Hersteller externe Unterstützung im Zulassungsprozess.

Conclusio

Mit der Neufassung der MDR rückt bei der Zulassung von Medizinprodukten die IT-Sicherheit in den Fokus. Hersteller müssen diese während der Entwicklung und später dauerhaft beim Einsatz im Feld sicherstellen können und damit die Patientensicherheit gewährleisten. Notwendig wird dafür ein IT-Sicherheitskonzept mit Bestandteilen wie Risiko- und Schwachstellenmanagement – eine Daueraufgabe, da neue Risiken kontinuierlich bewertet werden müssen. Für Hersteller ist das mit dem Aufbau neuer Kompetenzen verbunden – hier kann ein externer Partner unterstützen. (uh)