Trendbericht Smart Health
Eine Branche mit Wachstumsgarantie
Fortsetzung des Artikels von Teil 1
Fragen bezüglich der Implementierung
Obwohl Smart Health das Potenzial hat, die Gesundheitsversorgung zu revolutionieren, befindet sich die Branche in ihren Kinderschuhen. Im Zusammenhang mit der Implementierung der Technologien wird diskutiert, ob sie auch in der Praxis und nicht nur in der Theorie klinisch vernünftig und kosteneffizient sind, ob sensible Daten sicher verwaltet und gespeichert werden können, ob die Technologie die Patientensicherheit beeinträchtigen könnte, ob die Probleme mit der mangelnden Interkonnektivität der verschiedenen Geräte und Systeme gelöst werden können und ob Gesundheitsdienstleister überhaupt bereit sind, die neuen Möglichkeiten anzunehmen.
Bedenken, dass die Geräte das Ziel von Cyber-Angriffen werden könnten, die zu Fehlfunktionen mit möglicherweise tödlichen Konsequenzen für den Patienten führen könnten, spielen dabei eine entscheidende Rolle. Erst Ende August vergangenen Jahr rief Abbott fast eine halbe Million Radiofrequenz-Herzschrittmacher der Marke St Jude Medical zurück, da Schwachstellen im Bereich der Cyber- Sicherheit aufgedeckt wurden. Diese erlaubten den unautorisierten Zugriff auf die Geräte mit kommerziell erhältlichen Ausrüstungen. Programmierbefehle des Schrittmachers hätten so theoretisch geändert werden und den Patienten aufgrund einer schnelleren Batterieentladung oder eines nicht angemessenen Rhythmus in Gefahr bringen können.
»Alle Branchen müssen bezüglich unautorisiertem Zugriff jederzeit wachsam sein«, erklärte damals Robert Ford, Executive Vice President der Abteilung Medizinprodukte bei Abbott. Das sei kein statischer Prozess, deshalb arbeitet das Unternehmen mit anderen Akteuren im Gesundheitssektor zusammen, um sicherzustellen, dass gemeinsame Themen proaktiv angegangen werden, um die Sicherheit von Geräten und Systemen weiter zu verbessern.
Smart Health braucht eine intelligente Regulierung
Angesichts der Sicherheitsbedenken rückt die Regulierung von Smart-Health-Produkten immer mehr in den Blickpunkt und Hersteller werden aufgefordert, die Sicherheitskontrollen ihrer Produkte zu verschärfen. Intelligente Geräte wie tragbare, Diagnostik- und Patientenüberwachungsgeräte sowie klinische Entscheidungsfindungssoftware durchlaufen den gleichen Zulassungsprozess wie andere medizinische Ausrüstungen. Die Ausnahme sind dabei lediglich für Verbraucher entwickelte Produkte, die nicht für sich in Anspruch nehmen, Diagnosen durchzuführen oder die medizinische Betreuung eines Anwenders zu beeinflussen. Die mit der regulatorischen Zulassung verbundenen hohen Kosten sind ein Grund dafür, warum bedeutend mehr Produkte für Verbraucher auf dem Markt sind als für den medizinischen Einsatz.
Gegenwärtig fehlt es an Standards, um die spezifischen Sicherheitsanforderungen des Gesundheitssektors zu erfüllen. Elektronische Patientenakten, Verwaltungssoftware für Krankenhäuser und kritische Bestandteile von IT- und Kommunikationsinfrastruktur unterliegen nicht den Medizinproduktvorschriften. Die Internationale Organisation für Normung (ISO) hat Standards für Informatik im Gesundheitsbereich veröffentlicht. Zu diesen gehört auch der Einsatz von Risikomanagementsystemen in Netzwerken, die Medizingeräte umfassen. Die Europäische Agentur für Netz- und Informationssicherheit (ENISTA) hat Hersteller aufgefordert, die Sicherheit schon während der Produktentwicklung zu berücksichtigen. ENISTA schlug außerdem vor, dass die EU
Medizinproduktvorschriften auch auf kritische Infrastrukturelemente anwenden sollte.
In den USA hat die FDA kürzlich ihre Haltung gegenüber medizinischer Software und medizinischen Apps klargestellt und Empfehlungen für das Management der Cyber- Sicherheit von Medizinprodukten nach dem Inverkehrbringen bereitgestellt. Hersteller müssen demnach mögliche Schwachstellen im Bereich Cyber-Sicherheit auch nach der Markteinführung überwachen, identifizieren und beheben. Der Health Insurance Portability and Accountability Act (HIPAA) garantiert zudem den Datenschutz und die Datensicherheit von bestimmten Gesundheitsinformationen und verlangt von den entsprechenden Organisationen, dass sie Sicherheitsverletzungen bezüglich der Informationen melden.
Wenn die Branche und die Aufsichtsbehörden weiterhin Schritte unternehmen, um Sicherheitsprobleme zu beheben und die Interkonnektivität von Produkten zu verbessern, dann kann Smart Health über das kommende Jahrzehnt zu einer neuen Generation von Patientenpflege- und Gesundheitslösungen führen. Und wenn die riesigen Datenmengen, die im Rahmen von Smart Health erfasst werden, genutzt werden können, dann ist das Potenzial noch weitaus größer. Die Epidemiologie und die Gesundheitsfürsorge allgemein können verändert werden, auf eine Art und Weise, die wir heute vielleicht noch gar nicht umfassend verstehen. (me)
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