Neues Whitepaper von Maetrics
»Medizinproduktehersteller der Klasse I müssen schnell handeln«
Maetrics veröffentlicht ein neues Whitepaper, in dem die Bedeutung der Einhaltung der EU-Verordnung über Medizinprodukte für Hersteller von Medizinprodukten der Klasse I hervorgehoben wird. Ziel ist es, das Bewusstsein für die den Umgang mit umklassifizierten Medizinprodukten zu schärfen.
Das Whitepaper entstand laut Unternehmen, um als nützliches Hilfsmittel für Hersteller von Medizinprodukten der Klasse I zu dienen und um sicherzustellen, dass ihnen der Zugang zum EU-Markt erhalten bleibt. Ziel des Whitepapers ist es, das Bewusstsein für die dringende Frage des Umgangs mit umklassifizierten Medizinprodukten und der rechtzeitigen Einhaltung der Bestimmungen des MDR zu schärfen und gleichzeitig Anleitungen und praktische Schritte zu liefern, die Hersteller von Medizinprodukten der Klasse I so schnell wie möglich umsetzen sollten.
Die Kernpunkte, die Maetrics in diesem Whitepaper hervorhebt, sind:
- Die Verordnung enthält neue strenge Regeln für die Klassifizierung, wodurch viele aktuelle Medizinprodukte der Klasse I nach oben eingestuft werden.
- Für mehr Medizinprodukte der Klasse I ist eine Überprüfung durch eine benannte Stelle erforderlich, um die Verordnung einzuhalten und über die entsprechenden Zertifikate für die CE-Kennzeichnung zu verfügen.
- Nur Medizinprodukte, die durch eine MDD unter der Aufsicht einer Benannten Stelle die CE-Kennzeichnung erhalten haben, haben bis zum Mai 2024 eine Nachfrist, um ihre Produkte in Europa weiter zu verkaufen.
- Jedes Medizinprodukt der Klasse I, das zuvor selbstzertifiziert wurde und nun einer Prüfung durch einer benannten Stelle unterzogen werden muss, muss bis zum 26. Mai 2020 ein neues MDR-konformes CE-Zeichen besitzen.
Jeder Hersteller, dem nicht bewusst ist, dass seine Produkte in eine höhere Kategorie umklassifiziert wurde, hat ein höheres Risiko, wenn er nicht über die geeigneten Post-Market - und klinischen Daten verfügt. Diese muss er seiner benannten Stelle vorlegen, um eine fristgerechte Zertifizierung im Rahmen des MDR sicherzustellen. Außerdem kann eine Verzögerung bei der Inangriffnahme der MDR-Konformität zu weiteren Verzögerungen aufgrund zunehmender Kapazitätsprobleme der benannten Stelle führen, da die Kommission die Benannten Stellen im Rahmen des MDR neu designieren muss.
Die MDR-Übergangszeit endet am 26. Mai 2020. Ab diesem Zeitpunkt dürfen nichtkonforme Hersteller nicht mehr auf dem EU-Markt verkaufen und vertreiben.
| Das vollständige Whitepaper steht hier zum Download zur Verfügung |
(me)
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