Medizinische Normen
QM-Standard
2. April 2015, 10:45 Uhr |
Marcel Consée
Mithilfe des »Medical Device Single Audit Program« (MDSAP) des International Medical Device Regulators Forum soll ein gemeinsamer Standard für Qualitätsmanagement-Audits im Medizinproduktebereich entstehen.
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Nun plant TÜV Nord, MDSAP-Audits anzubieten. Im Rahmen des MDSAP-Pilotprojektes können jetzt anerkannte Zertifizierungsstellen die Audits für vier der wichtigsten Exportländer übernehmen. Am Ende des Audits wird ein einheitlicher Auditbericht erstellt, der in USA, Brasilien, Kanada und Australien anerkannt ist. Dies ist ein Schritt auf dem Weg zur globalen Harmonisierung.
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