Medizin-Norm 13485
Fertigung für die Medizintechnik: Auch kleinste Fehler sind tabu
Fortsetzung des Artikels von Teil 1
Fertigung für die Medizintechnik: Auch kleinste Fehler sind tabu
Es sind nur Schaltungen erlaubt, die sich ganz ohne Risiko fertigen lassen
Das Qualitätsmanagement eines EMS-Unternehmens nach DIN EN ISO 13485 muss von vorneherein sicherstellen, dokumentieren und nachvollziehbar darstellen, dass von dem medizinischen Gerät keinerlei Gefahr für den Patienten ausgeht. Bestandteil der 13485-Norm sind auch umfassende Anforderungen an das Risikomanagement, die weit über das hinausgehen, was die Qualitätsmanagement-Norm DIN EN 9001 fordert: »Neben der Einhaltung der Grenzwerte aus der Technik-Norm EN 60601-1 müssen wir eine Risikoabschätzung durchführen und ausführlich dokumentieren«, erläutert Heinz-Fischer das Procedere. »Dabei müssen wir aufzeigen, welche Bauteile oder Schaltungsteile wie ausfallen könnten und wie sich das auswirkt «. Abgeleitet davon muss der EMS-Dienstleister von vornherein entsprechend qualifizierte Bauteile auswählen und adäquate Schaltentwürfe realisieren. »Darüber hinaus ist schon im Produkt-Entwurf zu hinterfragen, welche Risiken in der Fertigung entstehen können. Ist z.B. ein Stecker mit 0,5 Millimeter Pitch sicher genug?«, gibt Heinz-Fischer zu bedenken. »Es sind nur Schaltungen erlaubt, die sich ganz ohne Risiko fertigen lassen. Sind Fertigungsprozesse unsicher oder bergen auch nur ein minimales Risiko, müssen wir ausschließen, dass solche Fertigungsprozesse zum Einsatz kommen«.
Beim Engineering und in der Entwicklung für die Medizintechnik sind also Entwickler gefragt, die entweder gute Kenntnisse in der Fertigungstechnik oder zumindest eine guten Draht zur Fertigung haben. Überdies fließen nicht nur die einzelnen praktizierten Schritte, sondern auch die Mitarbeiter, die diese Schritte jeweils durchgeführt haben, in die Dokumentation mit ein. Das EMS-Unternehmen muss sicherstellen, dass der Mitarbeiter die notwendige Qualifikation hat. »Änderungen am Produkt darf innerhalb eines Projektes nur derselbe Mitarbeiter durchführen oder ein Mitarbeiter, der in der Dokumentation benannt sein muss und der ebenfalls über die entsprechenden Hintergrundinformationen verfügt«, sagt Heinz-Fischer. Damit will die Norm sicherstellen, dass die Risikoeinschätzung jeweils gleich ausfällt und nicht von der Einschätzung verschiedener Personen abhängig wird.
Ein wichtiger Punkt in der DIN ISO 13485 ist die Rückverfolgbarkeit (Traceability) der Produkte. Anders als in der ISO 9000, in der es im Allgemeinen ausreicht zu wissen, wann das Produkt gefertigt wurde, verlangt die DIN ISO 13485 eine weit umfangreichere Traceability. So muss der gesamte Entstehungsprozess von der Entwicklung über die Fertigung und Lagerung bis zur Lieferung nachvollziehbar sein. So sind alle verwendeten Bauteile und Materialien sowie Bedingungen in der Arbeits- und Fertigungsumgebung einzubeziehen. »Es muss zu jedem Produkt ein Fertigungsprotokoll erstellt werden, in dem u.a. die Maschinenparameter aufgezeichnet sind«, sagt Heinz-Fischer. Allerdings geht die von der DIN ISO 13485 geforderte Traceabilty nicht bis auf Bauteileebene, wie es in anderen Branchen und Zulassungen, beispielsweise der Luftfahrt, gefordert ist.
Wie weit die Dienstleistung eines EMS-Unternehmens geht, hängt vom jeweiligen Projekt ab. So gibt es beispielsweise bei TQ Medizintechnik-Kunden, die sowohl die komplette Entwicklung bei TQ durchführen lassen, als auch Kunden, die ausschließlich die Dienstleistung Fertigung in Anspruch nehmen. So hat TQ beispielsweise als komplettes ODM-Projekt ein Gerät zur Venendiagnostik entwickelt und gefertigt, bei dem mittels Manschetten der Blutdurchfluss ermittelt wird.
Jobangebote+ passend zum Thema
- Fertigung für die Medizintechnik: Auch kleinste Fehler sind tabu
- Fertigung für die Medizintechnik: Auch kleinste Fehler sind tabu
Lesen Sie mehr zum Thema
