Medical Device Regulation
»Verschiebung der MDR ist folgerichtig«
ZVEI: Ankündigung der EU ist richtige Konsequenz aus Corona-Krise
Der ZVEI sieht die Ankündigung der EU-Kommission, den Geltungsbeginn der neuen EU-Verordnung über Medizinprodukte (MDR) um ein Jahr zu verschieben, als folgerichtige Konsequenz aus der Corona-Krise. Die bisherige Situation stellt die Medizintechnikbranche in Deutschland und Europa vor nahezu unlösbare Herausforderungen.
»Die Coronavirus-Pandemie trifft die Medizintechnikbranche in einer besonders kritischen Phase während der Umsetzung der MDR«, so Christian O. Erbe, Vorsitzender des ZVEI-Fachverbands Elektromedizinische Technik. Viele Hersteller von Medizinprodukten, besonders kleinere und mittlere Unternehmen, seien unter diesen Umständen nicht in der Lage, ihrer Dokumentationspflicht bis zum 26. Mai 2020 nachzukommen.
Die Ausbreitung des Coronavirus führt zu Einschränkungen bei Mobilität und Verfügbarkeit von Mitarbeitern. Es ist mit Ausfällen in Lieferketten und Auswirkungen auf die Produktion zu rechnen. Hinzu kommt, dass die ohnehin geringe Anzahl Benannter Stellen nach MDR ihre Kontrollfunktion nicht mehr umfassend ausüben und Zertifizierungen nicht vornehmen können. »Angesichts der derzeitigen Situation, ist es unsere Aufgabe, die Verfügbarkeit der benötigten Geräte für Covid-19-Patienten sicherzustellen und nicht bereits bestehende Engpässe noch weiter zu verschärfen«, so Erbe. Der Aufschub des Geltungsbeginns sei ein pragmatischer und vorausschauender Schritt. (me)
Lesen Sie mehr zum Thema
