Produktionsanlage für Gentherapeutika
Optima startet Zusammenarbeit mit Charité und BIH
Optima Pharma entwickelt mit der Charité ein Konzept für eine Produktionsplattform zur automatisierten Herstellung und Abfüllung von Zell- und Gentherapeutika. Diese gelten als vielversprechende Therapiemöglichkeiten für Erb- und Stoffwechselkrankheiten, neurodegenerative Erkrankungen und Krebs.
»In der Behandlung von schweren Krebserkrankungen und Gendefekten beginnt eine neue Ära«, sagt Prof. Dr. Lars Bullinger, Direktor der Medizinischen Klinik mit Schwerpunkt Hämatologie, Onkologie und Tumorimmunologie am Campus Virchow-Klinikum der Charité. Zell- und Gentherapeutika würden künftig wichtige Beiträge zur Behandlung bisher unheilbarer Krankheiten leisten. Die Zulassung der neuen Gentherapeutika Kymriah und Yescarta in der Europäischen Union seien Belege dafür. Der steigende Bedarf nach personalisierten Zell- und Gentherapeutika erfordert laut Bullinger eine Automatisierung des Herstellungsprozesses. Die individuelle Herstellung sei zeitaufwändig, kostenintensiv und die Qualität der Therapeutika leide darunter.
Aus diesen Gründen arbeitet Optima Pharma nun gemeinsam mit der Charité an einer auf Isolator-Technologie basierenden Produktionsplattform, die es erlaubt, die Arzneimittel automatisiert und nach den Good-Manufacturing-Practice-Richtlinien der Pharmabranche zu produzieren. Das BIH (Berlin Institute of Health) finanziert die Innovationspartnerschaft. Nach einem internen Entwicklungsprozess und parallel stattfindenden Baumaßnahmen bei der Charité wird die Maschine in Betrieb genommen, validiert und die entsprechende Herstellungserlaubnis beantragt werden.
Automatisierung, Datentransfer und die strikte Trennung von Bediener und Produkt erhöhen die Prozesssicherheit. So sei man bestens aufgestellt, um eine automatisierte, modulare und geschlossene Herstellungsplattform zu entwickeln, die auf Isolator-Technologie basiert. Mit dieser lässt sich die Prozesssicherheit weiter erhöhen und damit das Risiko eines Verlustes des patientenindividuellen Produktes deutlich minimieren. Dies wird unter anderem dadurch sichergestellt, dass alle Arbeitsbereiche automatisch dekontaminiert werden. Alle Prozessschritte werden zudem während des gesamten Herstellprozesses protokolliert. Menschliche Eingriffe reduziert das Entwicklungsteam auf ein Minimum, um die Produkte zu schützen und damit das Patientenrisiko zu minimieren.
Neben der Charité zählen große Kliniken, Forschungsinstitute, pharmazeutische Lohnhersteller, Labore, Start-up-Unternehmen und große Pharmaproduzenten zu den möglichen Anwendern der neuen Maschinenlösung. Laut Traube gibt es einen immensen Bedarf nach automatisierten Produktionsplattformen für Zell- und Gentherapeutika. (me)
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