Richtlinienentwurf VDI5703
Systematischer Test neuer Medizinprodukte
Die Medizintechnik entwickelt sich zurzeit rasant. Eine sachgerechte und schnelle Prüfung neuer Medizinprodukte ist daher ein entscheidender Schritt für eine schnelle gesetzliche Zulassung und die Markteinführung.
Der neue Richtlinienentwurf VDI 5703 »Systematische Entwicklung modellbasierter Prüfungen für Medizinprodukte« systematisiert die relevanten Begriffe und beschreibt eine methodische Herangehensweise für die Auswahl, Festlegung und die gegebenenfalls notwendige Entwicklung von Prüfstrategien für Medizinprodukte.
Einige Prüfverfahren für Medizinprodukte sind als internationaler Standard festgelegt. Für zahlreiche Medizinprodukte gestaltet sich jedoch die Auswahl und Festlegung notwendiger und geeigneter Prüfverfahren als schwierig. Dies gilt beispielsweise, wenn neuartige Medizinprodukte entwickelt werden, für die zunächst keine Prüfstandards oder andere Publikationen über geeignete Prüfverfahren existieren. Für andere Medizinprodukte existieren Normen, die eine Verantwortung des Herstellers zur Durchführung von Prüfungen beschreiben, jedoch keine konkreten Vorgaben zur Durchführung enthalten.
Die neue VDI 5703 gibt eine Hilfestellung. Ihr Anwendungsbereich liegt in der Entwicklung von modellbasierten Prüfungen, z.B. anhand physikalischer, chemischer, biologischer oder numerischer Modelle. Die Prüfungen werden vorgenommen:
- zur Gewährleistung der Sicherheit und Funktion, Produktentwicklung, Zertifizierung, Vergütung durch die gesetzliche Krankenversicherung oder Produktionsüberwachung von Medizinprodukten,
- an Werkstoffen, Komponenten oder vollständigen Produkten,
- durch Hersteller und Anwender von Medizinprodukten, Forschungseinrichtungen, Prüfstellen und anderen Einrichtungen.
Ausgehend vom Zweck der Prüfung und unter Einbindung bereits existierender Prüfstandards werden in der Richtlinie Maßnahmen zur Risikoreduktion aus einem grundlegenden Risikomanagementprozess abgeleitet. Diese Risikoreduzierungsmaßnahmen können in der Festlegung und Spezifikation notwendiger Prüfungen bestehen. Ist die Notwendigkeit einer Prüfung festgestellt, kann ein Prüfverfahren nach der in dieser Richtlinie beschriebenen Vorgehensweise systematisch entwickelt werden.
Herausgeber der Richtlinie ist die VDI-Gesellschaft Technology of Life Sciences. Der Entwurf ist beim Beuth-Verlag erhältlich, die Einspruchsfrist endet am 31. Oktober 2014. Einsprüche sind elektronisch über www.vdi.de/einspruchsportal möglich.
